De rol van 12-lipoxygenase bij bloedplaatjesreactiviteit en diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van essentiële vetzuren zoals omega-3 en omega-6 is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de activering van bloedplaatjes, maar de onderliggende mechanismen en hun werkelijke bescherming tegen trombose zijn nog niet volledig opgehelderd.
Het is bekend dat 12-lipoxygenase-geoxideerde vetzuren zowel een pro- als een antitrombotisch effect hebben op de bloedplaatjes, afhankelijk van het vetzuur. oxidatie van arachidonzuur door 12-lipoxygenase resulteert in een protrombotische bioactieve lipide, terwijl oxidatie van het omega-6-vetzuur DGLA dat in plantenolie wordt aangetroffen, resulteert in de vorming van een krachtige antitrombotische bioactieve lipide. Het bepalen van de mate van bescherming tegen deze en andere bioactieve lipiden die door oxygenase-activiteit worden geproduceerd, zal een beter begrip mogelijk maken van welke vetzuursuppletie het beste kan beschermen tegen trombose.
Essentiële vetzuren zoals omega-3 (DHA/EPA) en omega-6 (DGLA) blijken beschermend te zijn. Het onderliggende mechanisme voor deze potentiële bescherming wordt echter niet goed begrepen. Het identificeren van het mechanisme waarmee deze supplementen beschermen tegen activering van bloedplaatjes, kan nieuwe benaderingen identificeren voor het voorkomen van trombotische gebeurtenissen in deze populatie met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen en T2DM-patiënten
- Postmenopauzale vrouwen met T2DM
- Alle rassen en etniciteiten
- T2DM-patiënten die eerstelijns diabetesbehandeling ondergaan (d.w.z. metformine)
Uitsluitingscriteria:
- Vis- en plantenoliesupplementen 2 maanden voor inschrijving
- NSAID's en aspirine 1 week voorafgaand aan inschrijving
- Cardiovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Andere plaatjesaggregatieremmers, waaronder PDE- en P2Y12-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen voor Omega-6 bescherming
Bloedplaatjes van gezonde donoren worden beoordeeld op regulatie door sleutelbloemolie (omega-6-vetzuur).
|
T2DM-patiënten en gematchte controlepersonen krijgen Primrose-olie gedurende 2 maanden, gevolgd door een wash-out van 2 weken.
Aan het begin, tijdens en na de behandelingen wordt bloed afgenomen en wordt de functie van de bloedplaatjes beoordeeld.
|
|
Experimenteel: T2DM-patiënten voor Omega-6-bescherming
bloedplaatjes van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zullen worden beoordeeld op regulatie door sleutelbloemolie (omega-6-vetzuur).
|
T2DM-patiënten en gematchte controlepersonen krijgen Primrose-olie gedurende 2 maanden, gevolgd door een wash-out van 2 weken.
Aan het begin, tijdens en na de behandelingen wordt bloed afgenomen en wordt de functie van de bloedplaatjes beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle voor Omega-3 bescherming
Bloedplaatjes van gezonde donoren worden beoordeeld op regulatie door visolie (omega-3-vetzuur).
|
T2DM-patiënten en gematchte controlepersonen krijgen visolie gedurende 2 maanden, gevolgd door een wash-out van 2 weken.
Aan het begin, tijdens en na de behandelingen wordt bloed afgenomen en wordt de functie van de bloedplaatjes beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T2DM voor Omega-3-bescherming
bloedplaatjes van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zullen worden beoordeeld op regulatie door visolie (omega-3-vetzuur).
|
T2DM-patiënten en gematchte controlepersonen krijgen visolie gedurende 2 maanden, gevolgd door een wash-out van 2 weken.
Aan het begin, tijdens en na de behandelingen wordt bloed afgenomen en wordt de functie van de bloedplaatjes beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedplaatjes reactiviteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verminderde bloedplaatjesactiviteit ex vivo wat zich vertaalt in bescherming tegen stolselvorming in vivo
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opname van vetzuren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
meet na de behandeling veranderde niveaus van essentiële vetzuren in bloed en bloedplaatjes
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Oxylipine productie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
bepaal de oxylipineproducten die na elke interventie worden gevormd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Holinstat, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL 114405
- R01HL114405 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ODS (Andere identificatie: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .