Papel da 12-lipoxigenase na reatividade plaquetária e diabetes mellitus tipo 2
28 de maio de 2025 atualizado por: Michael Holinstat, University of Michigan
Este estudo investiga os potenciais efeitos protetores da suplementação de ácidos graxos através da inibição da ativação plaquetária.
ácidos graxos (ômega-3 e ômega-6) serão avaliados quanto à proteção da ativação plaquetária mediada por agonistas em plaquetas de diabéticos tipo 2 e controles saudáveis.
Mulheres na pós-menopausa com diabetes mellitus tipo 2 e mulheres saudáveis na pós-menopausa serão tratadas com suplementos de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 para determinar a proteção contra a ativação plaquetária e trombose nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ácidos graxos essenciais, como ômega-3 e ômega-6, demonstraram desempenhar papéis importantes na regulação da ativação plaquetária, mas os mecanismos subjacentes não foram totalmente elucidados, bem como sua verdadeira proteção contra a trombose.
Sabe-se que os ácidos graxos oxidados por 12-lipoxigenase desempenham um efeito pró e antitrombótico nas plaquetas, dependendo do ácido graxo. a oxidação do ácido araquidônico pela 12-lipoxigenase resulta em um lipídio bioativo pró-trombótico, enquanto a oxidação do ácido graxo ômega-6 DGLA encontrado no óleo vegetal resulta na formação de um potente lipídio bioativo antitrombótico. Determinar a extensão da proteção deste e de outros lipídios bioativos produzidos pela atividade da oxigenase permitirá uma melhor compreensão de qual suplementação de ácido graxo pode proteger melhor da trombose.
Ácidos graxos essenciais como ômega-3 (DHA/EPA) e ômega-6 (DGLA) parecem ser protetores. No entanto, o mecanismo subjacente a essa proteção potencial não é bem compreendido. Identificar o mecanismo pelo qual esses suplementos protegem da ativação plaquetária pode identificar novas abordagens para prevenir eventos trombóticos nessa população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis e pacientes com DM2
- Mulheres na pós-menopausa com DM2
- Todas as raças e etnias
- Doentes com DM2 em tratamento diabético de 1ª linha (i.e. Metformina)
Critério de exclusão:
- Suplementos de peixe e óleo vegetal 2 meses antes da inscrição
- AINEs e aspirina 1 semana antes da inscrição
- Evento cardiovascular dentro de 6 meses antes da inscrição
- Outro tratamento antiplaquetário, incluindo inibidores de PDE e P2Y12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos saudáveis para proteção de ômega-6
As plaquetas de doadores saudáveis serão avaliadas quanto à regulação pelo óleo de prímula (ácido graxo ômega-6).
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Pacientes com DM2 e controles correspondentes receberão óleo de prímula por 2 meses, seguidos por 2 semanas de washout.
O sangue será coletado no início, durante e após os tratamentos e a função plaquetária será avaliada.
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Experimental: Pacientes com DM2 para proteção de ômega-6
plaquetas de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão avaliadas quanto à regulação pelo óleo de prímula (ácido graxo ômega-6).
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Pacientes com DM2 e controles correspondentes receberão óleo de prímula por 2 meses, seguidos por 2 semanas de washout.
O sangue será coletado no início, durante e após os tratamentos e a função plaquetária será avaliada.
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Comparador Ativo: Controle saudável para proteção de ômega-3
As plaquetas de doadores saudáveis serão avaliadas para regulação por óleo de peixe (ácido graxo ômega-3).
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Pacientes com DM2 e indivíduos de controle correspondentes receberão óleo de peixe por 2 meses, seguidos por 2 semanas de intervalo.
O sangue será coletado no início, durante e após os tratamentos e a função plaquetária será avaliada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: T2DM para proteção de ômega-3
plaquetas de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão avaliadas quanto à regulação por óleo de peixe (ácido graxo ômega-3).
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Pacientes com DM2 e indivíduos de controle correspondentes receberão óleo de peixe por 2 meses, seguidos por 2 semanas de intervalo.
O sangue será coletado no início, durante e após os tratamentos e a função plaquetária será avaliada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatividade plaquetária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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diminuição da atividade plaquetária ex vivo, traduzindo-se em proteção contra a formação de coágulos in vivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incorporação de ácidos graxos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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medir os níveis alterados de ácidos graxos essenciais no sangue e plaquetas após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Produção de oxilipina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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determinar os produtos de oxilipina formados após cada intervenção
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Holinstat, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL 114405
- R01HL114405 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ODS (Outro identificador: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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