Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere verdien av polyfenoltilskudd av røde druer på metabolske parametere hos overvektige insulinresistente personer (POLYGIR)

20. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdere verdien av røde druer polyfenoltilskudd på metabolske parametere hos overvektige insulinresistente personer: Studie randomisert versus placebo

Fedme, kronisk sykdom, er et reelt folkehelseproblem på grunn av den høye utbredelsen, men også på grunn av den høye risikoen for komplikasjoner, inkludert insulinresistens (IR) og type 2 diabetes (T2D). Mekanismene involvert i utviklingen av IR er ikke godt kjent. Oksidativt stress og betennelse indusert av matoverbelastning kan være initiatorene IR-mekanismer i skjelettmuskulatur, ansvarlig for bruken av nesten 80 % glukose som respons på insulin og spiller derfor en viktig rolle i reguleringen av glukosemetabolismen. Det er således påvist en økning i ROS (Reactive Oxygen Species), markører for oksidativt stress og kronisk lavgradig betennelse hos personer med fedme, hvor sistnevnte har redusert vekttap. Terapeutisk er det fortsatt svært vanskelig å gå ned i vekt i disse dager, på grunn av kompleksiteten til denne kroniske sykdommen. Dermed er det godt etablert at restriktive dietter for å avsløre vektrebound, dramatisk medisinsk som i menneskelige termer for disse pasientene. Støtte til fysisk aktivitet er også vanskelig på grunn av redusert bevegelighet hos pasienter, referer til manglende motivasjon blant noen. Til slutt har etterforskere ingen behandling "mot fedme" som har vist en fordel/risiko nok til å kunne brukes rutinemessig. Det er derfor viktig å søke andre midler til kamp mot IR, se hjelp i vekttap.

Parallelt er det veletablert at forbruket av visse antioksidanter, inkludert polyfenoler (PP) drue som ekstrakter og hele matvarer, modulerer gunstig flere veier som er ansvarlige for utviklingen av IR i cellemodelldyr. Resultatene av tilskudd av antioksidanter hos mennesker er få og kontroversielle. Imidlertid brukte de fleste tilskuddsstudier på mennesker en PP, Resveratrol i supra ernæringsdoser (dvs. ikke forenlig med et balansert kosthold av frukt og grønnsaker). I en tidligere studie testet etterforskere interessen for et tilskudd med ernæringsdoser av rød drue PP hos friske personer med metabolsk risiko (overvektige personer og relatert til første grad av T2DM-pasienter) på IR hyperinsulinemisk euglykemisk klemme. I løpet av denne studien har PP forhindret de sentrale mekanismene til muskel IR som er oksidativt stress og mitokondriell dysfunksjon indusert av en belastning fruktose.

For dette prosjektet foreslår etterforskere å teste effekten av en rød drue PP-tilskudd ved ernæringsdoser i 8 uker på IR og vekttap hos 30 overvektige insulinresistente. Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert. Dette tilskuddet vil være assosiert med en standardstøtte for deres fedme utført rutinemessig i ernærings- og diabetesenheten.

Spesifikke inklusjonskriterier: Kvinnelige eller mannlige ikke-diabetikere 50-65 år, BMI> 30 kg/m2 og med HOMA> 3.

Hovedmålet er å teste om tilskudd PP forbedrer systemisk insulinfølsomhet (GIR: rate glucose infusion) målt ved hyperinsulinemic-euglycemic clamp (gullstandard for måling av insulinsensitivitet) hos insulinresistente overvektige personer.

Sekundære mål er å:

  • Test om tilskudd PP forbedrer insulinfølsomheten overfor vev (fett og muskler) og sammenlign responsen på tilskudd i disse to vevene.
  • Bestemme de cellulære og molekylære mekanismene som er involvert i å forbedre IR: regulering av betennelse, oksidativt stress.
  • Finn ut om tilskudd PP optimaliserer vektreduksjon sammenlignet med en standard enkeltstøtte.

NSN: Antall forsøkspersoner som kreves ble evaluert fra vårt tidligere arbeid (2013 Hokayem et al.) hvis hovedmål var å vurdere virkningen av PD versus placebo hos førstegradsslektninger til pasienter med diabetes type 2. Under en bilateral alternativ hypotese om en ikke-parametrisk test (Mann-Whitney), 1:1-forhold, en styrke på 80 % og en alfarisiko på 0,05, antall forsøkspersoner ble estimert til 15 per gruppe.

Metodikk: Antropometriske målinger, vurdering av kroppssammensetning (DEXA) systemapplikasjonskarakterisering (metabolisme, betennelse, oksidativt stress, adipokiner og insulinfølsomhet: klemme hyperinsulinemisk-euglykemisk, lipopolysakkarider: LPS) / vevskarakterisering (biopsier av skjelettmuskulatur og fettvev): insulinfølsomhet, betennelse, oksidativt stress, genregulering (sirt1), mitokondriell aktivitet / cellekarakterisering (adipocytt-forløper og muskel) insulinfølsomhet, betennelse, oksidativt stress, sirt1.

Etterforskere håper å demonstrere at en ikke-farmakologisk behandling basert på ernæringsdoser av PP-tilskudd kan forbedre insulinfølsomheten hos insulinresistente overvektige pasienter, referere til å optimere vekttap sammenlignet med en standardisert behandling av fedme og bestemme mekanismene som er involvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spesifikke inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig ikke-diabetiker
  • Kvinnelige postmenopausale, ikke-hormonsubstituerte,
  • 50-65 år,
  • BMI> 30 kg / m2
  • HOMA - IR > 3

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv røyking, kroniske inflammatoriske sykdommer, infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyfenol
røde druer polyfenoltilskudd på metabolske parametere hos overvektige insulinresistente personer
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tilskudd på metabolske parametere hos overvektige insulinresistente personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for systemisk insulinfølsomhet (estimert ved GIR:rate glukoseinfusjon) målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Tidsramme: 8 uker etter tilskudd
GIR endring etter 8 ukers tilskudd
8 uker etter tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for insulinfølsomhet overfor vev (fett og muskel etter mål ratio phosphoAKT/AKT målt med Western BLOT) før og etter tilskuddet
Tidsramme: 8 uker etter tilskudd
8 uker etter tilskudd
Mål for systemisk konsentrasjon (ved multipleks)
Tidsramme: 8 uker etter tilskudd
8 uker etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariane SULTAN, Pr, MD-PHD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9501
  • 2014-A01627-40 (Registeridentifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere