Kjemoradioterapi for begrensede avanserte ikke-opererbare thymusepitelsvulster
5. februar 2020 oppdatert av: Kailiang Wu, Fudan University
Fase Ⅱ studie av samtidig kjemoradioterapi for begrensede avanserte ikke-opererbare thymusepitelsvulster
Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved samtidig kjemoradioterapi for begrenset avansert inoperabel tymom eller tymisk karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullstendig reseksjon er vanskelig å oppnå uten å skade hovedorganene i avansert tymom eller tymisk karsinom.
De tidligere studiene har vist at strålebehandling var signifikant assosiert med langvarig OS og kjemoterapi spiller en økende rolle i behandlingen av pasienter med avansert tymom eller tymisk karsinom.
Hvorvidt samtidig kjemoradioterapi er sikkerhet ved avansert tymom eller tymisk karsinom er fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved samtidig kjemoradioterapi for begrenset avansert inoperabelt tymom eller tymisk karsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18~75 år gammel; 2. Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 2; 3. Patologisk eller cytologisk bekreftet ubehandlet tymom eller tymisk karsinom; 4. Ikke-opererbar, begrenset avansert sykdom kan omfattes av et tolerabelt stråleterapifelt; 5. Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon; 6. Pasienter som ikke kan få operasjonsreseksjon; 7.Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser kunne ikke omfattes innenfor et tolerabelt stråleterapifelt;
- Gjennomgikk kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi før du gikk inn i denne studien;
- Har annen malignitetshistorie unntatt karsinom in situ i livmorhalsen de siste fem årene;
- Aktiv klinisk lungeinfeksjon;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjemoradiasjon
samtidig kjemoradiasjon.
|
Pasientene får kjemoterapi samtidig med strålebehandling.
Den reseptbelagte dosen er 60Gy i 30 fraksjoner på 6 uker. Kjemoterapiregimet er cisplatin (25mg/m2,iv drypp,d1-3) og etoposid (75mg/m2,iv drypp,d1-3),q4w*4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Evaluert ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0-kriterier
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra registrering til død som følge av enhver årsak.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra registrering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508151-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .