Chemioradioterapia per tumori epiteliali timici avanzati non resecabili limitati
5 febbraio 2020 aggiornato da: Kailiang Wu, Fudan University
Studio di fase Ⅱ sulla chemioradioterapia concomitante per tumori epiteliali timici avanzati non resecabili limitati
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante per il timoma non resecabile avanzato limitato o il carcinoma timico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione completa è difficile da ottenere senza danneggiare gli organi principali nel timoma avanzato o nel carcinoma timico.
Gli studi precedenti hanno dimostrato che la radioterapia era significativamente associata a OS prolungata e la chemioterapia sta giocando un ruolo crescente nel trattamento di pazienti con timoma avanzato o carcinoma timico.
Tuttavia, non è ancora noto se la chemioradioterapia concomitante sia sicura nel timoma avanzato o nel carcinoma timico.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante per timoma non resecabile avanzato limitato o carcinoma timico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18~75 anni; 2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2; 3.Timoma o carcinoma timico non trattato patologicamente o citologicamente confermato; 4. Una malattia avanzata non resecabile e limitata potrebbe essere inclusa in un campo di radioterapia tollerabile; 5. Avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; 6. Pazienti che non possono essere sottoposti a resezione chirurgica; 7. Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Le metastasi a distanza non potevano essere comprese in un campo di radioterapia tollerabile;
- Ha subito un intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia prima di entrare in questo studio;
- Avere altra storia di malignità escluso il carcinoma in situ della cervice nei cinque anni precedenti;
- Infezione polmonare clinica attiva;
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chemioradioterapia
concomitante chemioradioterapia.
|
I pazienti ricevono la chemioterapia in concomitanza con la radioterapia.
La dose prescritta è di 60 Gy in 30 frazioni in 6 settimane. Il regime chemioterapico è cisplatino (25 mg/m2, fleboclisi ev, d1-3) ed etoposide (75 mg/m2, fleboclisi, d1-3), q4w*4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Valutato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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dall'immatricolazione alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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dalla registrazione alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso.
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2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508151-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su concomitante chemioradioterapia
-
Medical College of WisconsinReclutamento