Химиолучевая терапия ограниченно распространенных нерезектабельных эпителиальных опухолей тимуса
5 февраля 2020 г. обновлено: Kailiang Wu, Fudan University
Фаза Ⅱ Исследование одновременной химиолучевой терапии ограниченных распространенных нерезектабельных эпителиальных опухолей тимуса
Это исследование предназначено для оценки осуществимости и безопасности одновременной химиолучевой терапии ограниченно-распространенной нерезектабельной тимомы или карциномы тимуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полной резекции трудно достичь без повреждения основных органов при распространенной тимоме или карциноме тимуса.
Предыдущие испытания показали, что лучевая терапия в значительной степени связана с продлением общей выживаемости, а химиотерапия играет все более важную роль в лечении пациентов с распространенной тимомой или карциномой тимуса.
Однако до сих пор неизвестно, является ли сопутствующая химиолучевая терапия безопасной при распространенной тимоме или карциноме тимуса.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности одновременной химиолучевой терапии ограниченно-распространенной нерезектабельной тимомы или карциномы тимуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1,18~75 лет; 2. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2; 3. Патологически или цитологически подтвержденная нелеченая тимома или карцинома тимуса; 4. Нерезектабельное ограниченное запущенное заболевание может быть включено в область переносимой лучевой терапии; 5. иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек; 6.Пациенты, которые не могут получить хирургическую резекцию; 7. Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы не могли быть включены в область переносимой лучевой терапии;
- Перенес операцию, лучевую терапию или химиотерапию перед включением в это исследование;
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки в предыдущие пять лет;
- Активная клиническая легочная инфекция;
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: химиолучевая терапия
одновременная химиолучевая терапия.
|
Пациенты получают химиотерапию одновременно с лучевой терапией.
Назначенная доза составляет 60 Гр за 30 фракций в течение 6 недель. Схема химиотерапии включает цисплатин (25 мг/м2, внутривенно капельно, 1-3 дня) и этопозид (75 мг/м2, внутривенно капельно, 1-3 дня), каждые 4 недели*4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Оценено с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1,0.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
от регистрации до смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
от регистрации до первого документирования прогрессирования заболевания или смерти.
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508151-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .