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限局性進行切除不能胸腺上皮性腫瘍に対する化学放射線療法

2020年2月5日 更新者:Kailiang Wu、Fudan University

限局性進行切除不能胸腺上皮性腫瘍に対する同時化学放射線療法の第Ⅱ相試験

この研究は、限られた進行した切除不能な胸腺腫または胸腺癌に対する同時化学放射線療法の実現可能性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

進行した胸腺腫や胸腺がんでは、主要臓器に損傷を与えずに完全切除することは困難です。 以前の試験では、放射線療法が OS の延長と有意に関連しており、進行した胸腺腫または胸腺がん患者の治療において化学療法がますます重要な役割を果たしていることが示されています。 しかし、同時化学放射線療法が進行した胸腺腫または胸腺がんにおいて安全であるかどうかはまだ不明です。 この研究の目的は、限られた高度の切除不能な胸腺腫または胸腺癌に対する同時化学放射線療法の実現可能性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20032
        • Kailiang Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18~75歳; 2.Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0から2; 3.病理学的または細胞学的に確認された未治療の胸腺腫または胸腺癌; 4. 切除不能で限定的な進行性疾患は、許容可能な放射線治療分野に含まれる可能性があります。 5.十分な骨髄、肝臓、および腎機能を有する; 6.外科的切除が受けられない患者; 7.書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 遠隔転移は、許容可能な放射線治療領域に含めることができませんでした。
  2. -この研究に参加する前に手術、放射線療法または化学療法を受けました。
  3. -過去5年間の子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴がある;
  4. -活動的な臨床的肺感染症;
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学放射線療法
同時化学放射線療法。
患者は放射線療法と同時に化学療法を受ける。 処方線量は 60Gy を 6 週間で 30 分割します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:治療後3ヶ月
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 基準を使用して評価
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年
登録から何らかの原因による死亡まで。
2年
無増悪生存
時間枠:2年
登録から病気の進行または死亡の最初の文書化まで。
2年
CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:2年まで
CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kailiang Wu, M.D.,Ph.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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