Quimiorradioterapia para tumores epiteliais tímicos irressecáveis avançados limitados
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kailiang Wu, Fudan University
Fase Ⅱ Estudo de quimiorradioterapia concomitante para tumores epiteliais tímicos irressecáveis avançados limitados
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e segurança da quimiorradioterapia concomitante para timoma irressecável avançado limitado ou carcinoma tímico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção completa é difícil de conseguir sem danificar os órgãos principais no timoma avançado ou no carcinoma tímico.
Os estudos anteriores mostraram que a radioterapia foi significativamente associada com OS prolongado e a quimioterapia está desempenhando um papel crescente no tratamento de pacientes com timoma avançado ou carcinoma tímico.
No entanto, ainda não se sabe se a quimiorradioterapia concomitante é segura no timoma avançado ou no carcinoma tímico.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da quimiorradioterapia concomitante para timoma irressecável avançado limitado ou carcinoma tímico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18~75 anos; 2.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2; 3. Timoma não tratado ou carcinoma tímico confirmado patologicamente ou citologicamente; 4. Doença avançada irressecável e limitada pode ser incluída em um campo de radioterapia tolerável; 5. Possuir função medular, hepática e renal adequadas; 6.Pacientes que não podem receber ressecção cirúrgica; 7. Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Metástases distantes não poderiam ser incluídas em um campo tolerável de radioterapia;
- Foi submetido a cirurgia, radioterapia ou quimioterapia antes de entrar neste estudo;
- Ter outra história de malignidade excluindo carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos;
- Infecção pulmonar clínica ativa;
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: quimiorradiação
quimiorradiação concomitante.
|
Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à radioterapia.
A dose prescrita é de 60Gy em 30 frações em 6 semanas. O regime quimioterápico é cisplatina (25mg/m2,iv gotejamento,d1-3) e etoposido (75mg/m2,iv gotejamento,d1-3),q4s*4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliado usando os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.0
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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desde o registro até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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desde o registro até a primeira documentação da progressão da doença ou óbito.
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508151-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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