Kemoradioterapia rajoitettuihin, pitkälle edenneisiin kateenkorvan epiteelin kasvaimiin, joita ei voida leikata
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kailiang Wu, Fudan University
Vaihe Ⅱ Tutkimus samanaikaisesta kemoradioterapiasta rajoitetuille pitkälle edenneille ei-leikkauksellisille kateenkorvan epiteelisuumoreille
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan samanaikaisen kemosädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta rajoitetun pitkälle edenneen ei-leikkauskelvottomassa tymoomassa tai kateenkorvan karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen resektio on vaikea saavuttaa vahingoittamatta pääelimiä pitkälle edenneessä tymoomassa tai kateenkorvasyövässä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoito liittyi merkittävästi pitkittyneeseen käyttöjärjestelmään ja kemoterapialla on kasvava rooli potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tymooma tai kateenkorvasyöpä.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko samanaikainen kemosädehoito turvallista edenneen tymooman vai kateenkorvan karsinooman tapauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen kemosädeterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta rajoitetussa edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tymoomassa tai kateenkorvan karsinoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-75 vuotta vanha; 2. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila 0–2; 3.Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu hoitamaton tymooma tai kateenkorvan syöpä; 4. Leikkauskelvoton, rajoitettu pitkälle kehittynyt sairaus voitaisiin sisällyttää siedettävään sädehoitoalaan; 5. sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta; 6. Potilaat, jotka eivät voi saada leikkausleikkausta; 7. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisia etäpesäkkeitä ei voitu sisällyttää siedettävään sädehoitoalueeseen;
- Kävinyt leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa viimeisten viiden vuoden aikana;
- Aktiivinen kliininen keuhkoinfektio;
- Raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemosäteilystä
samanaikainen kemosäteilyhoito.
|
Potilaat saavat kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Lääkeannos on 60Gy 30 jakeessa 6 viikossa. Kemoterapia-ohjelma on sisplatiini (25mg/m2,iv tippa,d1-3) ja etoposidi (75mg/m2,iv tippa,d1-3),q4w*4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 kriteereillä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
rekisteröinnistä taudin etenemistä tai kuolemaa koskeviin ensimmäisiin asiakirjoihin.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508151-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .