제한된 진행된 절제 불가능한 흉선 상피 종양에 대한 화학방사선 요법
2020년 2월 5일 업데이트: Kailiang Wu, Fudan University
제한적인 진행성 절제불가능한 흉선 상피 종양에 대한 동시 화학방사선 요법의 제2상 연구
이 연구는 제한된 진행성 절제 불가능한 흉선종 또는 흉선암종에 대한 동시 화학방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행된 흉선종이나 흉선암에서 주요 장기를 손상시키지 않고는 완전한 절제가 어렵다.
이전 시험에서 방사선 요법이 연장된 OS와 상당히 관련이 있고 화학 요법이 진행된 흉선종 또는 흉선 암종 환자의 치료에서 점점 더 많은 역할을 하고 있음을 보여주었습니다.
그러나 병행 화학방사선요법이 진행된 흉선종 또는 흉선 암종에서 안전한지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구의 목적은 제한적으로 진행된 절제 불가능한 흉선종 또는 흉선암에 대한 동시 화학방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20032
- Kailiang Wu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.18~75세; 2.Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2; 3.병리학적 또는 세포학적으로 확인된 미치료 흉선종 또는 흉선암; 4. 허용 가능한 방사선 치료 범위 내에 절제 불가능하고 제한된 고급 질병이 포함될 수 있습니다. 5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다. 6. 외과적 절제술을 받을 수 없는 환자 7. 서면 동의서.
제외 기준:
- 원거리 전이는 허용 가능한 방사선 치료 분야에 포함될 수 없습니다.
- 이 연구에 참여하기 전에 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았음;
- 지난 5년 동안 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 악성 병력이 있거나;
- 활성 임상 폐 감염;
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선
동시 화학방사선 요법.
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환자는 방사선 요법과 동시에 화학 요법을 받습니다.
처방 선량은 6주 동안 30분할로 60Gy입니다. 화학요법 요법은 시스플라틴(25mg/m2,iv 점적,d1-3) 및 에토포사이드(75mg/m2,iv 점적,d1-3),q4w*4입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 3개월 후
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.0 기준을 사용하여 평가됨
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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어떤 원인의 결과로 등록에서 사망까지.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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등록에서 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지.
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2 년
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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동시 화학방사선에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한