Chemioradioterapia w przypadku ograniczonych, zaawansowanych, nieoperacyjnych guzów nabłonka grasicy
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kailiang Wu, Fudan University
Faza Ⅱ Badanie równoczesnej chemioradioterapii w przypadku ograniczonych, zaawansowanych, nieoperacyjnych guzów nabłonka grasicy
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii w przypadku ograniczonego zaawansowanego nieoperacyjnego grasicy lub raka grasicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita resekcja jest trudna do przeprowadzenia bez uszkodzenia głównych narządów w przypadku zaawansowanego grasicy lub raka grasicy.
Dotychczasowe badania wykazały, że radioterapia była istotnie związana z wydłużeniem OS, a chemioterapia odgrywa coraz większą rolę w leczeniu chorych z zaawansowanym grasiczakiem lub rakiem grasicy.
Nadal jednak nie wiadomo, czy jednoczesna chemioradioterapia jest bezpieczna w przypadku zaawansowanego grasicy lub raka grasicy.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii w przypadku ograniczonego zaawansowanego nieoperacyjnego grasicy lub raka grasicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 ~ 75 lat; 2. Stan sprawności Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej od 0 do 2; 3. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieleczony grasiczak lub rak grasicy; 4. Nieoperacyjna, ograniczona zaawansowana choroba może być objęta tolerowanym polem radioterapii; 5. Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek; 6. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać resekcji chirurgicznej; 7. Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Odległych przerzutów nie można było objąć zakresem tolerowanej radioterapii;
- Przeszedł operację, radioterapię lub chemioterapię przed włączeniem do tego badania;
- Mieć inną historię nowotworu złośliwego z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Aktywna kliniczna infekcja płuc;
- W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia
jednoczesna chemioradioterapia.
|
Chorzy otrzymują chemioterapię równolegle z radioterapią.
Zalecana dawka wynosi 60 Gy w 30 frakcjach w ciągu 6 tygodni. Schemat chemioterapii to cisplatyna (25 mg/m2, kroplówka iv, 1-3 dni) i etopozyd (75 mg/m2, kroplówka iv, 1-3 dni), co 4 tyg.*4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Oceniane przy użyciu kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1,0
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
od rejestracji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508151-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .