Chemoradioterapie u omezených pokročilých neresekovatelných thymických epiteliálních nádorů
5. února 2020 aktualizováno: Kailiang Wu, Fudan University
Fáze Ⅱ studie souběžné chemoradioterapie u omezených pokročilých neresekovatelných thymických epiteliálních nádorů
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie u omezeného pokročilého neresekovatelného thymomu nebo karcinomu thymu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompletní resekce je obtížné dosáhnout bez poškození hlavních orgánů u pokročilého thymomu nebo karcinomu thymu.
Předchozí studie ukázaly, že radioterapie byla významně spojena s prodlouženým OS a chemoterapie hraje stále větší roli v léčbě pacientů s pokročilým thymomem nebo karcinomem thymu.
Stále však není známo, zda je souběžná chemoradioterapie bezpečná u pokročilého thymomu nebo karcinomu thymu.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie u omezeného pokročilého neresekabilního thymomu nebo karcinomu thymu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18~75 let; 2.Výkonnostní skupina východní družstevní onkologie 0 až 2; 3. Patologicky nebo cytologicky potvrzený neléčený thymom nebo karcinom thymu; 4. Neresekovatelné, omezené pokročilé onemocnění by mohlo být zahrnuto do tolerovatelné radioterapie; 5. Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin; 6. Pacienti, kteří nemohou podstoupit chirurgickou resekci; 7. Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy nemohly být zahrnuty do tolerovatelného pole radioterapie;
- před vstupem do této studie podstoupil chirurgický zákrok, radioterapii nebo chemoterapii;
- mít v předchozích pěti letech jiné malignity s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku;
- Aktivní klinická plicní infekce;
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoradiace
souběžná chemoradiace.
|
Pacienti dostávají chemoterapii souběžně s radioterapií.
Předepsaná dávka je 60 Gy ve 30 frakcích za 6 týdnů. Chemoterapeutický režim je cisplatina (25 mg/m2, iv kapka, d1-3) a etoposid (75 mg/m2, iv kapka, d1-3), q4w*4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnoceno pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
od registrace až po smrt v důsledku jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
od registrace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do 2 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508151-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na souběžná chemoradiace
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno