Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi til begrænsede avancerede ikke-operable thymusepiteliale tumorer

5. februar 2020 opdateret af: Kailiang Wu, Fudan University

Fase Ⅱ undersøgelse af samtidig kemoradioterapi til begrænsede avancerede uoperable thymusepiteliale tumorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi for begrænset fremskreden inoperabel tymom eller tymisk karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig resektion er vanskelig at opnå uden at beskadige hovedorganerne i fremskreden tymom eller tymisk karcinom. De tidligere forsøg har vist, at strålebehandling var signifikant forbundet med forlænget OS, og kemoterapi spiller en stigende rolle i behandlingen af ​​patienter med fremskreden tymom eller thymuskarcinom. Hvorvidt samtidig kemoradioterapi er sikkerhed ved fremskreden tymom eller thymuskarcinom er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi for begrænset fremskreden inoperabel thymom eller thymuscarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
        • Kailiang Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 ~ 75 år gammel; 2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2; 3. Patologisk eller cytologisk bekræftet ubehandlet thymom eller thymuscarcinom; 4. Ikke-operabel, begrænset fremskreden sygdom kunne være omfattet af et tolerabelt stråleterapiområde; 5. Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; 6.Patienter, der ikke kan modtage operationsresektion; 7.Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser kunne ikke omfattes af et tolerabelt stråleterapifelt;
  2. Gennemgik kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi, før de gik ind i denne undersøgelse;
  3. Har andre malignitetshistorier med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen i de foregående fem år;
  4. Aktiv klinisk lungeinfektion;
  5. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoradiation
samtidig kemoradiation.
Stråling: samtidig kemoradiation
Patienterne får kemoterapi samtidig med strålebehandling. Den receptpligtige dosis er 60Gy i 30 fraktioner på 6 uger. Kemoterapikuren er cisplatin (25mg/m2,iv drop,d1-3) og etoposid (75mg/m2,iv drop,d1-3),q4w*4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 kriterier
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra registrering til død som følge af enhver årsag.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra registrering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død.
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508151-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med samtidig kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner