Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie voor beperkte geavanceerde inoperabele thymusepitheeltumoren

5 februari 2020 bijgewerkt door: Kailiang Wu, Fudan University

Fase Ⅱ studie van gelijktijdige chemoradiotherapie voor beperkte geavanceerde inoperabele epitheliale tumoren van de thymus

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdige chemoradiotherapie voor beperkt gevorderd inoperabel thymoom of thymuscarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledige resectie is moeilijk te bereiken zonder de belangrijkste organen te beschadigen bij een gevorderd thymoom of thymuscarcinoom. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat radiotherapie significant geassocieerd was met langdurige OS en dat chemotherapie een steeds grotere rol speelt bij de behandeling van patiënten met vergevorderd thymoom of thymuscarcinoom. Het is echter nog onbekend of gelijktijdige chemoradiotherapie veilig is bij gevorderd thymoom of thymuscarcinoom. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie voor beperkt gevorderd inoperabel thymoom of thymuscarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Kailiang Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18~75 jaar oud; 2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2; 3.Pathologisch of cytologisch bevestigd onbehandeld thymoom of thymuscarcinoom; 4. Inoperabele, beperkte gevorderde ziekte zou kunnen worden omvat binnen een aanvaardbaar radiotherapiegebied; 5. Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben; 6.Patiënten die geen chirurgische resectie kunnen ondergaan; 7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastasen op afstand konden niet worden omvat binnen een aanvaardbaar radiotherapieveld;
  2. Onderging een operatie, radiotherapie of chemotherapie voordat u aan deze studie begon;
  3. Een andere maligniteitsgeschiedenis hebben met uitzondering van carcinoom in situ van de baarmoederhals in de voorgaande vijf jaar;
  4. Actieve klinische longinfectie;
  5. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemoradiatie
gelijktijdige chemoradiatie.
Straling: gelijktijdige chemoradiatie
De patiënten krijgen gelijktijdig chemotherapie met radiotherapie. De voorgeschreven dosis is 60 Gy in 30 fracties in 6 weken. Het chemotherapieschema is cisplatine (25 mg/m2, iv infuus, d1-3) en etoposide (75 mg/m2, iv infuus, d1-3), q4w*4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Geëvalueerd met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 criteria
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
van registratie tot eerste documentatie van ziekteverloop of overlijden.
2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508151-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gelijktijdige chemoradiatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren