Chimioradiothérapie pour les tumeurs épithéliales thymiques avancées non résécables limitées
5 février 2020 mis à jour par: Kailiang Wu, Fudan University
Étude de phase Ⅱ sur la chimioradiothérapie concomitante pour les tumeurs épithéliales thymiques avancées non résécables limitées
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante pour le thymome avancé non résécable ou le carcinome thymique limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection complète est difficile à réaliser sans endommager les principaux organes du thymome avancé ou du carcinome thymique.
Les essais précédents ont montré que la radiothérapie était significativement associée à une SG prolongée et que la chimiothérapie joue un rôle croissant dans le traitement des patients atteints de thymome avancé ou de carcinome thymique.
Cependant, on ne sait toujours pas si la chimioradiothérapie concomitante est sécuritaire dans le thymome avancé ou le carcinome thymique.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante pour le thymome avancé non résécable limité ou le carcinome thymique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20032
- Kailiang Wu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1,18 ~ 75 ans ; 2. État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ; 3. thymome ou carcinome thymique non traité pathologiquement ou cytologiquement confirmé ; 4. Une maladie avancée non résécable et limitée pourrait être englobée dans un champ de radiothérapie tolérable ; 5. Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate ; 6.Patients qui ne peuvent pas bénéficier d'une résection chirurgicale ; 7.Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les métastases à distance ne pouvaient être englobées dans un champ de radiothérapie tolérable ;
- Avoir subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie avant d'entrer dans cette étude ;
- Avoir d'autres antécédents de malignité à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq années précédentes ;
- Infection pulmonaire clinique active ;
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiochimiothérapie
chimioradiothérapie concomitante.
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Les patients reçoivent une chimiothérapie en même temps que la radiothérapie.
La dose prescrite est de 60 Gy en 30 fractions sur 6 semaines. Le schéma de chimiothérapie est le cisplatine (25 mg/m2, goutte-à-goutte iv, j1-3) et l'étoposide (75 mg/m2, goutte-à-goutte iv, j1-3), q4w*4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois après le traitement
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Évalué selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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de l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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de l'enregistrement à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès.
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2 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508151-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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