Quimiorradioterapia para tumores epiteliales tímicos irresecables avanzados limitados
5 de febrero de 2020 actualizado por: Kailiang Wu, Fudan University
Estudio de fase Ⅱ de quimiorradioterapia concurrente para tumores epiteliales tímicos irresecables avanzados limitados
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y la seguridad de la quimiorradioterapia concurrente para el timoma no resecable avanzado limitado o el carcinoma tímico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección completa es difícil de lograr sin dañar los órganos principales en el timoma avanzado o el carcinoma tímico.
Los ensayos anteriores han demostrado que la radioterapia se asoció significativamente con una SG prolongada y que la quimioterapia está desempeñando un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con timoma avanzado o carcinoma tímico.
Sin embargo, aún se desconoce si la quimiorradioterapia concurrente es segura en el timoma avanzado o en el carcinoma tímico.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente para el timoma o carcinoma tímico no resecable avanzado limitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 ~ 75 años; 2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2; 3. Timoma o carcinoma tímico no tratado confirmado por patología o citología; 4. La enfermedad avanzada limitada e irresecable podría englobarse dentro de un campo de radioterapia tolerable; 5. Tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal; 6.Pacientes que no pueden recibir cirugía de resección; 7.Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las metástasis a distancia no podían englobarse dentro de un campo de radioterapia tolerable;
- Se sometió a cirugía, radioterapia o quimioterapia antes de ingresar a este estudio;
- Tener otros antecedentes de malignidad excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino en los cinco años anteriores;
- Infección pulmonar clínica activa;
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: quimiorradiación
quimiorradiación concurrente.
|
Los pacientes reciben quimioterapia concurrente con radioterapia.
La dosis de prescripción es de 60 Gy en 30 fracciones en 6 semanas. El régimen de quimioterapia es cisplatino (25 mg/m2, goteo iv, d1-3) y etopósido (75 mg/m2, goteo iv, d1-3), q4w*4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluado utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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desde el registro hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508151-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .