Kemoradioterápia korlátozott, előrehaladott, nem reszekálható csecsemőmirigy-hámdaganatok kezelésére
2020. február 5. frissítette: Kailiang Wu, Fudan University
Ⅱ fázis Egyidejű kemoradioterápia vizsgálata korlátozott, előrehaladott, nem reszekálható csecsemőmirigy-hámdaganatok kezelésére
Ez a tanulmány a korlátozott előrehaladott, nem reszekálható timoma vagy csecsemőmirigy-karcinóma egyidejű kemoradioterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előrehaladott thymoma vagy thymus carcinoma esetén nehéz teljes reszekciót elérni a fő szervek károsodása nélkül.
A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a sugárterápia szignifikánsan összefüggésbe hozható az elhúzódó OS-sel, és a kemoterápia egyre nagyobb szerepet játszik az előrehaladott timomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegek kezelésében.
Azonban még mindig nem ismert, hogy az egyidejű kemoradioterápia biztonságos-e előrehaladott thymoma vagy thymus carcinoma esetén.
Ennek a tanulmánynak a célja az egyidejű kemoradioterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése korlátozott előrehaladott, nem reszekálható thymoma vagy thymus carcinoma esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18-75 éves; 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között; 3. Patológiailag vagy citológiailag igazolt kezeletlen thymoma vagy thymus carcinoma; 4. A nem reszekálható, korlátozott előrehaladott betegség egy elviselhető sugárterápiás terület közé tartozhat; 5. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik; 6. Betegek, akik nem kaphatnak műtéti reszekciót; 7. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A távoli áttétek nem férhettek el egy elviselhető sugárterápiás területen;
- műtéten, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át, mielőtt ebbe a vizsgálatba lépett;
- más rosszindulatú daganata van az elmúlt öt évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját;
- Aktív klinikai tüdőfertőzés;
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemosugárzás
egyidejű kemosugárzás.
|
A betegek a sugárkezeléssel egyidejűleg kemoterápiát is kapnak.
A vényköteles adag 60Gy 30 részletben 6 hét alatt. A kemoterápia ciszplatin (25mg/m2,iv csepegtető,d1-3) és etopozid (75mg/m2,iv csepegtető,d1-3),q4w*4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Kiértékelés a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 kritériumok alapján
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
nyilvántartásba vételtől bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a regisztrációtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig.
|
2 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508151-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .