Radiochemotherapie für begrenzt fortgeschrittene nicht resezierbare Thymusepitheltumoren
5. Februar 2020 aktualisiert von: Kailiang Wu, Fudan University
Phase Ⅱ-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei begrenzt fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Thymusepitheltumoren
Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei begrenzt fortgeschrittenem, inoperablem Thymom oder Thymuskarzinom bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vollständige Resektion ist bei fortgeschrittenem Thymom oder Thymuskarzinom ohne Schädigung der Hauptorgane nur schwer zu erreichen.
Die bisherigen Studien haben gezeigt, dass die Strahlentherapie signifikant mit einem verlängerten Gesamtüberleben assoziiert war und die Chemotherapie eine zunehmende Rolle bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Thymom oder Thymuskarzinom spielt.
Ob eine gleichzeitige Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Thymom oder Thymuskarzinom sicher ist, ist jedoch noch nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei begrenzt fortgeschrittenem inoperablem Thymom oder Thymuskarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20032
- Kailiang Wu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 ~ 75 Jahre alt; 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2; 3. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes unbehandeltes Thymom oder Thymuskarzinom; 4. Eine nicht resezierbare, begrenzt fortgeschrittene Erkrankung könnte in einem tolerierbaren Bereich der Strahlentherapie enthalten sein; 5. Haben Sie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion; 6. Patienten, die keine chirurgische Resektion erhalten können; 7. Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen konnten nicht in ein tolerierbares Strahlentherapiefeld eingeschlossen werden;
- sich vor Aufnahme dieser Studie einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben;
- Haben Sie in den letzten fünf Jahren eine andere Malignitätsgeschichte mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
- Aktive klinische Lungeninfektion;
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiochemotherapie
gleichzeitige Radiochemotherapie.
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Die Patienten erhalten gleichzeitig mit der Strahlentherapie eine Chemotherapie.
Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 60 Gy in 30 Fraktionen in 6 Wochen. Das Chemotherapieschema besteht aus Cisplatin (25 mg/m2, iv Tropf, d1-3) und Etoposid (75 mg/m2, iv Tropf, d1-3), q4w*4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertet anhand der Kriterien von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,0
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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von der Registrierung bis zum Tod aus jedweder Ursache.
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todes.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kailiang Wu, M.D.,Ph.D, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508151-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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