- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641366
Elektromagnetisk sporing for å måle tremor
Ikke-invasiv elektromagnetisk sporing av øvre ekstremitets bevegelseskinetikk for pasienter med alvorlige tremorforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som deltaker i forskningsstudien vil små sensorer som er koblet til ledninger bli festet til punkter på hånden, håndleddet, albuen og/eller skulderen. Disse sensorene er smertefrie og ellers ikke-invasive. De vil bli brukt til å måle den nøyaktige plasseringen av hånden og armen i rommet under den nevrologiske undersøkelsen. Denne eksamenen vil teste skjelvingene under korte, enkle oppgaver med hånd og arm. Denne informasjonen vil bli lagret sammen med ditt navn og journalnummer for analyse etter at testen er fullført.
Sensorene som brukes til å måle bevegelser er koblet til tynne, fleksible ledninger som skal festes med teip. Bevegelsessensorene bruker en magnet som produserer et svakt elektromagnetisk felt. Dette elektromagnetiske feltet utgjør ingen direkte skade, men kan potensielt forstyrre medisinsk utstyr som pacemakere eller dype hjernestimulatorer hvis de plasseres svært nær den elektromagnetiske senderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Personer som har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå Deep Brain Stimulation (DBS) plassering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har hatt eller ikke er planlagt for Deep Brain Stimulation (DBS) plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tremorkinetikk etter DBS
Denne gruppen har allerede gjennomgått Deep Brain Stimulation (DBS) plassering og vil ha målinger av tremorkinetikk ved å bruke elektromagnetisk sporing.
De elektromagnetiske sensorene vil bli plassert på armen og hånden mens de rutinemessige polikliniske nevrologiske undersøkelsene utføres.
Testingen vil bli utført med DBS-systemet i både på- og av-innstillingene.
|
Det elektromagnetiske sporingssystemet vil nøyaktig måle posisjonen til en pasients øvre ekstremitet i rommet under rutinemessig nevrologisk undersøkelse.
Vi vil utstyre pasienten med de elektromagnetiske sensorene og deretter utføre rutinemessige polikliniske nevrologiske undersøkelser med deres DBS-system i både DBS på og DBS av innstillingene.
|
|
Tremorkinetikk før og etter DBS
Denne gruppen vil ha målinger av tremorkinetikk ved å bruke elektromagnetisk sporing før de planlegges å gjennomgå Deep Brain Stimulation (DBS) plassering.
Totalt to testøkter vil bli utført: den første økten vil bli utført under det rutinemessige preoperative besøket, den andre økten vil bli utført under det rutinemessige postoperative DBS-programmeringsbesøket i både DBS på og DBS av-innstillingene.
|
Det elektromagnetiske sporingssystemet vil nøyaktig måle posisjonen til en pasients øvre ekstremitet i rommet under rutinemessig nevrologisk undersøkelse.
Vi vil utføre to testøkter: den første økten vil bli utført under et rutinemessig preoperativt besøk, den andre økten vil bli utført under et rutinemessig postoperativt DBS-programmeringsbesøk i både DBS på og DBS av-innstillingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektspekteret topper
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil utføre kraftspektrumanalyse av rå bevegelsesdata (X, Y, Z-koordinater på hvert tidspunkt).
Spektralanalyse vil bli brukt til å differensiere flere underliggende komponenter i en pasients tremor som oppstår ved forskjellige frekvenser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .