Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk sporing for å måle tremor

24. oktober 2017 oppdatert av: University of Florida

Ikke-invasiv elektromagnetisk sporing av øvre ekstremitets bevegelseskinetikk for pasienter med alvorlige tremorforstyrrelser

Deep Brain Stimulation (DBS) er et effektivt behandlingsalternativ for personer med svekkende skjelvinger som ikke reagerer på medisinsk behandling. Imidlertid kan alvorlige skjelvinger, spesielt de som utvikler seg etter sentralnervesystemfornærmelse eller fra multippel sklerose, bestå av flere underliggende komponenter som representerer funksjonssvikt i forskjellige hjernekretser. Noen av disse dysfunksjonelle hjernekretsene kan behandles med DBS, mens andre reagerer dårlig på DBS-terapi. For alvorlige skjelvinger kan det være svært vanskelig å skille mellom de underliggende komponentene i en pasientbevegelsesforstyrrelse og er utelukkende avhengig av klinisk ekspertise. Selv med omfattende klinisk erfaring er det vanskelig å pålitelig forutsi resultatene av DBS-behandling for pasienter som lider av alvorlig, svekkende skjelving. I et forsøk på å få mer kunnskap, vil det bli brukt et elektromagnetisk sporingssystem som nøyaktig kan måle posisjonen til en pasients øvre ekstremitet i rommet under rutinemessig nevrologisk undersøkelse. Målet er å bruke dette verktøyet til å kvantitativt identifisere ulike komponenter ved alvorlig skjelving, som kan skjelnes basert på oscillerende frekvens og regelmessighet av tremoramplitude. Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå karakteren av komplekse, alvorlige skjelvinger ved å nøye måle bevegelse av øvre ekstremiteter med sensorer under enkle oppgaver. Målet er å bryte ned kompliserte skjelvinger i komponentene deres og deretter bestemme hvilke komponenter som vil reagere på dyp hjernestimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som deltaker i forskningsstudien vil små sensorer som er koblet til ledninger bli festet til punkter på hånden, håndleddet, albuen og/eller skulderen. Disse sensorene er smertefrie og ellers ikke-invasive. De vil bli brukt til å måle den nøyaktige plasseringen av hånden og armen i rommet under den nevrologiske undersøkelsen. Denne eksamenen vil teste skjelvingene under korte, enkle oppgaver med hånd og arm. Denne informasjonen vil bli lagret sammen med ditt navn og journalnummer for analyse etter at testen er fullført.

Sensorene som brukes til å måle bevegelser er koblet til tynne, fleksible ledninger som skal festes med teip. Bevegelsessensorene bruker en magnet som produserer et svakt elektromagnetisk felt. Dette elektromagnetiske feltet utgjør ingen direkte skade, men kan potensielt forstyrre medisinsk utstyr som pacemakere eller dype hjernestimulatorer hvis de plasseres svært nær den elektromagnetiske senderen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 80 år som har gjennomgått dyp hjernestimulatorimplantasjon eller som vurderes for dyp hjernestimulering for alvorlig, vanskelig tremor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Personer som har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå Deep Brain Stimulation (DBS) plassering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har hatt eller ikke er planlagt for Deep Brain Stimulation (DBS) plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tremorkinetikk etter DBS
Denne gruppen har allerede gjennomgått Deep Brain Stimulation (DBS) plassering og vil ha målinger av tremorkinetikk ved å bruke elektromagnetisk sporing. De elektromagnetiske sensorene vil bli plassert på armen og hånden mens de rutinemessige polikliniske nevrologiske undersøkelsene utføres. Testingen vil bli utført med DBS-systemet i både på- og av-innstillingene.
Det elektromagnetiske sporingssystemet vil nøyaktig måle posisjonen til en pasients øvre ekstremitet i rommet under rutinemessig nevrologisk undersøkelse.
Vi vil utstyre pasienten med de elektromagnetiske sensorene og deretter utføre rutinemessige polikliniske nevrologiske undersøkelser med deres DBS-system i både DBS på og DBS av innstillingene.
Tremorkinetikk før og etter DBS
Denne gruppen vil ha målinger av tremorkinetikk ved å bruke elektromagnetisk sporing før de planlegges å gjennomgå Deep Brain Stimulation (DBS) plassering. Totalt to testøkter vil bli utført: den første økten vil bli utført under det rutinemessige preoperative besøket, den andre økten vil bli utført under det rutinemessige postoperative DBS-programmeringsbesøket i både DBS på og DBS av-innstillingene.
Det elektromagnetiske sporingssystemet vil nøyaktig måle posisjonen til en pasients øvre ekstremitet i rommet under rutinemessig nevrologisk undersøkelse.
Vi vil utføre to testøkter: den første økten vil bli utført under et rutinemessig preoperativt besøk, den andre økten vil bli utført under et rutinemessig postoperativt DBS-programmeringsbesøk i både DBS på og DBS av-innstillingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektspekteret topper
Tidsramme: 1 dag
Vi vil utføre kraftspektrumanalyse av rå bevegelsesdata (X, Y, Z-koordinater på hvert tidspunkt). Spektralanalyse vil bli brukt til å differensiere flere underliggende komponenter i en pasients tremor som oppstår ved forskjellige frekvenser.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere