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Seguimiento electromagnético para medir el temblor

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Florida

Seguimiento electromagnético no invasivo de la cinética de movimiento de las extremidades superiores para pacientes con trastornos de temblores graves

La estimulación cerebral profunda (DBS) es una opción de tratamiento eficaz para personas con temblores debilitantes que no responden a la terapia médica. Sin embargo, los temblores intensos, en particular los que se desarrollan después de una lesión del sistema nervioso central o de la esclerosis múltiple, pueden estar compuestos por varios componentes subyacentes que representan una disfunción dentro de distintos circuitos cerebrales. Algunos de estos circuitos cerebrales disfuncionales pueden tratarse con éxito con DBS, mientras que otros responden mal a la terapia DBS. Para los temblores severos, puede ser muy difícil discriminar entre los componentes subyacentes de un trastorno del movimiento del paciente y depende exclusivamente de la experiencia clínica. Incluso con una amplia experiencia clínica, es difícil predecir de manera confiable los resultados de la terapia DBS para pacientes que sufren de temblores severos y debilitantes. En un intento por obtener más conocimiento, se utilizará un sistema de seguimiento electromagnético que puede medir con precisión la posición de la extremidad superior de un paciente en el espacio durante el examen neurológico de rutina. El objetivo es utilizar esta herramienta para identificar cuantitativamente varios componentes del temblor severo, que se pueden discriminar en función de la frecuencia oscilatoria y la regularidad de la amplitud del temblor. El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor la naturaleza de los temblores complejos y severos midiendo cuidadosamente el movimiento de las extremidades superiores con sensores durante tareas simples. El objetivo es descomponer los temblores complicados en sus componentes y luego determinar qué componentes responderán a la estimulación cerebral profunda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como participante en el estudio de investigación, se colocarán pequeños sensores que están conectados a cables en puntos de su mano, muñeca, codo y/u hombro. Estos sensores son indoloros y, por lo demás, no invasivos. Se utilizarán para medir la ubicación precisa de la mano y el brazo en el espacio durante el examen neurológico. Este examen probará los temblores durante tareas cortas y simples usando la mano y el brazo. Esta información se almacenará junto con su nombre y número de registro médico para su análisis después de que se complete la prueba.

Los sensores que se utilizan para medir los movimientos están conectados a cables delgados y flexibles que se unirán con cinta adhesiva. Los sensores de movimiento utilizan un imán que produce un campo electromagnético débil. Este campo electromagnético no representa un daño directo, pero podría interferir potencialmente con dispositivos médicos como marcapasos cardíacos o estimuladores cerebrales profundos si se colocan muy cerca del emisor electromagnético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18 y 80 años que se han sometido a un implante de estimulador cerebral profundo o que están siendo considerados para estimulación cerebral profunda por temblor grave e intratable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Individuos que se han sometido o están programados para someterse a una colocación de estimulación cerebral profunda (DBS)

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no han tenido o no están programados para la colocación de estimulación cerebral profunda (DBS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cinética del temblor después de DBS
Este grupo ya se sometió a la colocación de estimulación cerebral profunda (DBS) y tendrá mediciones de la cinética del temblor mediante el seguimiento electromagnético. Los sensores electromagnéticos se colocarán en el brazo y la mano mientras se realizan los exámenes neurológicos ambulatorios de rutina. La prueba se realizará con el sistema DBS tanto en la configuración de encendido como en la de apagado.
El sistema de seguimiento electromagnético medirá con precisión la posición de la extremidad superior de un paciente en el espacio durante el examen neurológico de rutina.
Colocaremos al paciente los sensores electromagnéticos y luego realizaremos exámenes neurológicos ambulatorios de rutina con su sistema DBS tanto en la configuración de DBS activada como en la de DBS desactivada.
Cinética del temblor antes y después de DBS
Este grupo tendrá mediciones de la cinética del temblor mediante el uso de seguimiento electromagnético antes de programar la colocación de estimulación cerebral profunda (DBS). Se realizarán un total de dos sesiones de prueba: la primera sesión se realizará durante la visita preoperatoria de rutina, la segunda sesión se realizará durante la visita de programación de DBS posoperatoria de rutina tanto en la configuración DBS activada como DBS desactivada.
El sistema de seguimiento electromagnético medirá con precisión la posición de la extremidad superior de un paciente en el espacio durante el examen neurológico de rutina.
Realizaremos dos sesiones de prueba: la primera sesión se realizará durante una visita preoperatoria de rutina, la segunda sesión se realizará durante una visita de programación de DBS posoperatoria de rutina tanto en la configuración DBS activada como DBS desactivada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picos del espectro de potencia
Periodo de tiempo: 1 día
Realizaremos un análisis del espectro de potencia de los datos de movimiento sin procesar (coordenadas X, Y, Z en cada punto de tiempo). El análisis espectral se utilizará para diferenciar múltiples componentes subyacentes del temblor de un paciente que ocurren en diferentes frecuencias.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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