Śledzenie elektromagnetyczne do pomiaru drżenia
24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Nieinwazyjne śledzenie elektromagnetyczne kinetyki ruchu kończyn górnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami drżenia
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną opcją leczenia osób z wyniszczającymi drżeniami, które nie reagują na terapię medyczną.
Jednak ciężkie drżenie, szczególnie te, które rozwijają się po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego lub stwardnieniu rozsianym, może składać się z kilku podstawowych elementów, które reprezentują dysfunkcję w różnych obwodach mózgowych.
Niektóre z tych dysfunkcyjnych obwodów mózgowych można z powodzeniem leczyć za pomocą DBS, podczas gdy inne słabo reagują na terapię DBS.
W przypadku ciężkich drżeń rozróżnienie podstawowych składowych zaburzeń ruchowych pacjenta może być bardzo trudne i zależy wyłącznie od wiedzy klinicznej.
Nawet przy dużym doświadczeniu klinicznym trudno jest wiarygodnie przewidzieć wyniki terapii DBS u pacjentów z ciężkim, wyniszczającym drżeniem.
W ramach próby zdobycia większej wiedzy zastosowany zostanie elektromagnetyczny system śledzący, który może precyzyjnie mierzyć pozycję kończyny górnej pacjenta w przestrzeni podczas rutynowego badania neurologicznego.
Celem jest wykorzystanie tego narzędzia do ilościowej identyfikacji różnych składowych silnego drżenia, które można rozróżnić na podstawie częstotliwości oscylacji i regularności amplitudy drżenia.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie natury złożonych, silnych drżeń poprzez dokładne mierzenie ruchu kończyn górnych za pomocą czujników podczas wykonywania prostych zadań.
Celem jest rozbicie skomplikowanych drżeń na ich komponenty, a następnie określenie, które komponenty zareagują na głęboką stymulację mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jako uczestnik badania, małe czujniki podłączone do przewodów zostaną przymocowane do punktów na dłoni, nadgarstku, łokciu i/lub ramieniu. Czujniki te są bezbolesne i poza tym nieinwazyjne. Posłużą do dokładnego pomiaru położenia ręki i ramienia w przestrzeni podczas badania neurologicznego. Ten egzamin sprawdzi drżenie podczas krótkich, prostych zadań z użyciem dłoni i ramienia. Informacje te będą przechowywane wraz z Twoim imieniem i nazwiskiem oraz numerem dokumentacji medycznej do analizy po zakończeniu badań.
Czujniki, które służą do pomiaru ruchu, są połączone z cienkimi, elastycznymi przewodami, które zostaną przymocowane za pomocą taśmy samoprzylepnej. Czujniki ruchu wykorzystują magnes, który wytwarza słabe pole elektromagnetyczne. To pole elektromagnetyczne nie powoduje bezpośrednich szkód, ale może potencjalnie zakłócać działanie urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub głębokie stymulatory mózgu, jeśli są umieszczone bardzo blisko emitera elektromagnetycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy przeszli implantację głębokiego stymulatora mózgu lub rozważają głęboką stymulację mózgu z powodu ciężkiego, trudnego do opanowania drżenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Osoby, które przeszły lub mają zostać poddane głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie miały lub nie są zaplanowane na głęboką stymulację mózgu (DBS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kinetyka drżenia po DBS
Ta grupa przeszła już głęboką stymulację mózgu (DBS) i będzie miała pomiary kinetyki drżenia za pomocą śledzenia elektromagnetycznego.
Czujniki elektromagnetyczne zostaną umieszczone na ramieniu i dłoni na czas wykonywania rutynowych ambulatoryjnych badań neurologicznych.
Testy zostaną przeprowadzone z systemem DBS zarówno w trybie włączonym, jak i wyłączonym.
|
Elektromagnetyczny system śledzenia precyzyjnie zmierzy położenie kończyny górnej pacjenta w przestrzeni podczas rutynowego badania neurologicznego.
Dopasujemy pacjentowi czujniki elektromagnetyczne, a następnie przeprowadzimy rutynowe ambulatoryjne badania neurologiczne z systemem DBS zarówno w trybie włączonym, jak i wyłączonym.
|
|
Kinetyka drżenia przed i po DBS
Ta grupa będzie miała pomiary kinetyki drżenia za pomocą śledzenia elektromagnetycznego przed zaplanowaniem poddania się głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Zostaną przeprowadzone łącznie dwie sesje testowe: pierwsza sesja zostanie przeprowadzona podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej, druga sesja zostanie przeprowadzona podczas rutynowej pooperacyjnej wizyty programowania DBS zarówno w ustawieniach DBS włączony, jak i wyłączony DBS.
|
Elektromagnetyczny system śledzenia precyzyjnie zmierzy położenie kończyny górnej pacjenta w przestrzeni podczas rutynowego badania neurologicznego.
Przeprowadzimy dwie sesje testowe: pierwsza sesja zostanie przeprowadzona podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej, druga sesja zostanie przeprowadzona podczas rutynowej pooperacyjnej wizyty programowania DBS zarówno w ustawieniach DBS on, jak i DBS off.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piki widma mocy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeprowadzimy analizę widma mocy surowych danych ruchu (współrzędne X, Y, Z w każdym punkcie czasowym).
Analiza spektralna zostanie wykorzystana do rozróżnienia wielu podstawowych składowych drżenia pacjenta, które występują z różnymi częstotliwościami.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .