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Tracciamento elettromagnetico per misurare il tremore

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Florida

Tracciamento elettromagnetico non invasivo della cinetica del movimento degli arti superiori per pazienti con gravi disturbi da tremore

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un'opzione terapeutica efficace per le persone con tremori debilitanti che non rispondono alla terapia medica. Tuttavia, i tremori gravi, in particolare quelli che si sviluppano dopo un danno al sistema nervoso centrale o dalla sclerosi multipla, possono essere costituiti da diversi componenti sottostanti che rappresentano una disfunzione all'interno di distinti circuiti cerebrali. Alcuni di questi circuiti cerebrali disfunzionali possono essere trattati con successo con DBS mentre altri rispondono male alla terapia DBS. Per i tremori gravi, può essere molto difficile discriminare tra i componenti sottostanti di un disturbo del movimento del paziente e dipende esclusivamente dall'esperienza clinica. Anche con una vasta esperienza clinica, è difficile prevedere in modo affidabile i risultati della terapia DBS per i pazienti affetti da tremore grave e debilitante. Nel tentativo di acquisire maggiori conoscenze, verrà utilizzato un sistema di tracciamento elettromagnetico in grado di misurare con precisione la posizione dell'estremità superiore di un paziente nello spazio durante l'esame neurologico di routine. L'obiettivo è utilizzare questo strumento per identificare quantitativamente i vari componenti del tremore grave, che possono essere discriminati in base alla frequenza oscillatoria e alla regolarità dell'ampiezza del tremore. Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio la natura dei tremori complessi e gravi misurando attentamente il movimento degli arti superiori con sensori durante compiti semplici. L'obiettivo è scomporre i tremori complicati nelle loro componenti e quindi determinare quali componenti risponderanno alla stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In qualità di partecipante allo studio di ricerca, piccoli sensori collegati a fili verranno apposti su punti della mano, del polso, del gomito e/o della spalla. Questi sensori sono indolori e altrimenti non invasivi. Saranno utilizzati per misurare la posizione precisa della mano e del braccio nello spazio durante l'esame neurologico. Questo esame metterà alla prova i tremori durante compiti brevi e semplici usando la mano e il braccio. Queste informazioni verranno archiviate insieme al tuo nome e numero di cartella clinica per l'analisi dopo il completamento del test.

I sensori utilizzati per misurare i movimenti sono collegati a fili sottili e flessibili che verranno fissati con nastro adesivo. I sensori di movimento utilizzano un magnete che produce un debole campo elettromagnetico. Questo campo elettromagnetico non provoca danni diretti, ma potrebbe potenzialmente interferire con dispositivi medici come pacemaker cardiaci o stimolatori cerebrali profondi se posizionati molto vicino all'emettitore elettromagnetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che sono stati sottoposti a impianto di stimolatore cerebrale profondo o sono presi in considerazione per la stimolazione cerebrale profonda per tremore grave e intrattabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Individui che hanno subito o sono programmati per sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno avuto o non sono programmati per il posizionamento di Deep Brain Stimulation (DBS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cinetica del tremore dopo DBS
Questo gruppo è già stato sottoposto a stimolazione cerebrale profonda (DBS) e avrà misurazioni della cinetica del tremore utilizzando il tracciamento elettromagnetico. I sensori elettromagnetici saranno posizionati sul braccio e sulla mano mentre vengono eseguiti gli esami neurologici ambulatoriali di routine. Il test verrà eseguito con il sistema DBS in entrambe le impostazioni on e off.
Il sistema di tracciamento elettromagnetico misurerà con precisione la posizione dell'estremità superiore di un paziente nello spazio durante l'esame neurologico di routine.
Adatteremo il paziente con i sensori elettromagnetici e quindi eseguiremo esami neurologici ambulatoriali di routine con il loro sistema DBS in entrambe le impostazioni DBS on e DBS off.
Cinetica del tremore prima e dopo DBS
Questo gruppo avrà misurazioni della cinetica del tremore utilizzando il tracciamento elettromagnetico prima di essere programmato per sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda (DBS). Verranno eseguite un totale di due sessioni di test: la prima sessione verrà eseguita durante la visita preoperatoria di routine, la seconda sessione verrà eseguita durante la visita di programmazione DBS postoperatoria di routine in entrambe le impostazioni DBS on e DBS off.
Il sistema di tracciamento elettromagnetico misurerà con precisione la posizione dell'estremità superiore di un paziente nello spazio durante l'esame neurologico di routine.
Effettueremo due sessioni di test: la prima sessione verrà eseguita durante una visita preoperatoria di routine, la seconda sessione verrà eseguita durante una visita di programmazione DBS postoperatoria di routine in entrambe le impostazioni DBS on e DBS off.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picchi dello spettro di potenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Eseguiremo l'analisi dello spettro di potenza dei dati di movimento grezzi (coordinate X, Y, Z in ogni punto temporale). L'analisi spettrale verrà utilizzata per differenziare più componenti sottostanti del tremore di un paziente che si verificano a frequenze diverse.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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