Elektromagnetische tracking om tremor te meten
24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Niet-invasieve elektromagnetische tracking van bewegingskinetiek van de bovenste ledematen voor patiënten met ernstige tremoraandoeningen
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve behandelingsoptie voor personen met slopende tremoren die niet reageren op medische therapie.
Ernstige tremoren, met name die welke zich ontwikkelen na een beschadiging van het centrale zenuwstelsel of door multiple sclerose, kunnen echter uit verschillende onderliggende componenten bestaan die disfunctie vertegenwoordigen binnen verschillende hersencircuits.
Sommige van deze disfunctionele hersencircuits kunnen met succes worden behandeld met DBS, terwijl andere slecht reageren op DBS-therapie.
Voor ernstige tremoren kan het erg moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen de onderliggende componenten van een bewegingsstoornis van de patiënt en is uitsluitend afhankelijk van klinische expertise.
Zelfs met uitgebreide klinische ervaring is het moeilijk om de resultaten van DBS-therapie betrouwbaar te voorspellen voor patiënten die lijden aan ernstige, invaliderende tremor.
In een poging meer kennis op te doen, zal een elektromagnetisch volgsysteem worden gebruikt dat tijdens routinematig neurologisch onderzoek nauwkeurig de positie van de bovenste extremiteit van een patiënt in de ruimte kan meten.
Het doel is om deze tool te gebruiken om verschillende componenten van ernstige tremor kwantitatief te identificeren, die kunnen worden onderscheiden op basis van oscillerende frequentie en regelmaat van tremoramplitude.
Het doel van dit onderzoek is om de aard van complexe, ernstige tremoren beter te begrijpen door de beweging van de bovenste ledematen nauwkeurig te meten met sensoren tijdens eenvoudige taken.
Het doel is om gecompliceerde tremoren op te splitsen in hun componenten en vervolgens te bepalen welke componenten zullen reageren op diepe hersenstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als deelnemer aan het onderzoek worden kleine sensoren die met draden zijn verbonden, bevestigd op punten op uw hand, pols, elleboog en/of schouder. Deze sensoren zijn pijnloos en verder niet-invasief. Ze zullen worden gebruikt om de precieze locatie van hand en arm in de ruimte te meten tijdens het neurologisch onderzoek. Dit examen test de tremoren tijdens korte, eenvoudige taken met de hand en arm. Deze informatie wordt samen met uw naam en medisch dossiernummer opgeslagen voor analyse nadat uw test is voltooid.
De sensoren die worden gebruikt om bewegingen te meten, zijn verbonden met dunne, flexibele draden die met plakband worden vastgemaakt. De bewegingssensoren gebruiken een magneet die een zwak elektromagnetisch veld produceert. Dit elektromagnetische veld veroorzaakt geen directe schade, maar kan mogelijk interfereren met medische apparaten zoals pacemakers of diepe hersenstimulatoren als ze zeer dicht bij de elektromagnetische zender worden geplaatst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud die een diepe hersenstimulator hebben geïmplanteerd of die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie vanwege ernstige, hardnekkige tremor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Personen die een Deep Brain Stimulation (DBS) plaatsing hebben ondergaan of gepland staan te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen Deep Brain Stimulation (DBS)-plaatsing hebben gehad of niet zijn ingepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tremorkinetiek na DBS
Deze groep heeft al een Deep Brain Stimulation (DBS)-plaatsing ondergaan en zal metingen van de tremorkinetiek ondergaan door gebruik te maken van de elektromagnetische tracking.
De elektromagnetische sensoren worden op de arm en hand geplaatst terwijl de routinematige poliklinische neurologische onderzoeken worden uitgevoerd.
De tests worden uitgevoerd met het DBS-systeem in zowel de aan- als de uit-stand.
|
Het elektromagnetische volgsysteem meet nauwkeurig de positie van de bovenste extremiteit van een patiënt in de ruimte tijdens routinematig neurologisch onderzoek.
We zullen de patiënt voorzien van de elektromagnetische sensoren en vervolgens routinematige poliklinische neurologische onderzoeken uitvoeren met hun DBS-systeem in zowel de DBS aan als de DBS uit-instellingen.
|
|
Tremorkinetiek voor en na DBS
Deze groep zal metingen van de tremorkinetiek ondergaan door gebruik te maken van elektromagnetische tracking voordat ze worden ingepland voor het ondergaan van Deep Brain Stimulation (DBS) plaatsing.
Er zullen in totaal twee testsessies worden uitgevoerd: de eerste sessie zal worden uitgevoerd tijdens het routinematige preoperatieve bezoek, de tweede sessie zal worden uitgevoerd tijdens het routinematige postoperatieve DBS-programmeerbezoek in zowel de instellingen DBS aan als DBS uit.
|
Het elektromagnetische volgsysteem meet nauwkeurig de positie van de bovenste extremiteit van een patiënt in de ruimte tijdens routinematig neurologisch onderzoek.
We zullen twee testsessies uitvoeren: de eerste sessie zal worden uitgevoerd tijdens een routine preoperatief bezoek, de tweede sessie zal worden uitgevoerd tijdens een routine postoperatief DBS-programmeerbezoek in zowel de DBS aan als de DBS uit instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogensspectrum pieken
Tijdsspanne: 1 dag
|
We zullen een vermogensspectrumanalyse uitvoeren van onbewerkte bewegingsgegevens (X-, Y-, Z-coördinaten op elk tijdstip).
Spectrale analyse zal worden gebruikt om meerdere onderliggende componenten van de tremor van een patiënt te onderscheiden die op verschillende frequenties voorkomen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .