- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641366
Rastreamento eletromagnético para medir o tremor
Rastreamento Eletromagnético Não Invasivo da Cinética do Movimento da Extremidade Superior para Pacientes com Distúrbios Graves de Tremor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como participante do estudo de pesquisa, pequenos sensores conectados a fios serão afixados em pontos em sua mão, pulso, cotovelo e/ou ombro. Esses sensores são indolores e não invasivos. Eles serão usados para medir a localização precisa da mão e do braço no espaço durante o exame neurológico. Este exame testará os tremores durante tarefas curtas e simples usando a mão e o braço. Essas informações serão armazenadas junto com seu nome e número de registro médico para análise após a conclusão do teste.
Os sensores que servem para medir os movimentos são conectados a fios finos e flexíveis que serão fixados com fita adesiva. Os sensores de movimento usam um ímã que produz um campo eletromagnético fraco. Este campo eletromagnético não causa danos diretos, mas pode potencialmente interferir em dispositivos médicos, como marcapassos cardíacos ou estimuladores cerebrais profundos, se colocados muito próximos ao emissor eletromagnético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Indivíduos que passaram ou estão programados para passar pela estimulação cerebral profunda (DBS)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não tiveram ou não estão programados para colocação de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cinética do tremor após DBS
Este grupo já foi submetido à estimulação cerebral profunda (DBS) e terá medições da cinética do tremor usando o rastreamento eletromagnético.
Os sensores eletromagnéticos serão colocados no braço e na mão enquanto os exames neurológicos ambulatoriais de rotina estão sendo realizados.
O teste será realizado com o sistema DBS nas configurações de ligado e desligado.
|
O sistema de rastreamento eletromagnético medirá com precisão a posição da extremidade superior do paciente no espaço durante o exame neurológico de rotina.
Vamos ajustar o paciente com os sensores eletromagnéticos e, em seguida, realizar exames neurológicos ambulatoriais de rotina com seu sistema DBS nas configurações de DBS ligado e DBS desligado.
|
Cinética do tremor antes e depois da DBS
Este grupo terá medições da cinética do tremor usando rastreamento eletromagnético antes de ser agendado para ser submetido à estimulação cerebral profunda (DBS).
Um total de duas sessões de teste serão realizadas: a primeira sessão será realizada durante a visita pré-operatória de rotina, a segunda sessão será realizada durante a visita de programação DBS pós-operatória de rotina nas configurações de DBS ativado e DBS desativado.
|
O sistema de rastreamento eletromagnético medirá com precisão a posição da extremidade superior do paciente no espaço durante o exame neurológico de rotina.
Faremos duas sessões de teste: a primeira sessão será realizada durante uma visita pré-operatória de rotina, a segunda sessão será realizada durante uma visita de programação DBS pós-operatória de rotina nas configurações de DBS ativado e desativado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Picos de espectro de energia
Prazo: 1 dia
|
Faremos a análise do espectro de potência dos dados brutos de movimento (coordenadas X, Y, Z em cada ponto no tempo).
A análise espectral será usada para diferenciar vários componentes subjacentes do tremor de um paciente que ocorrem em diferentes frequências.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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