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Rastreamento eletromagnético para medir o tremor

24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Florida

Rastreamento Eletromagnético Não Invasivo da Cinética do Movimento da Extremidade Superior para Pacientes com Distúrbios Graves de Tremor

A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma opção de tratamento eficaz para indivíduos com tremores debilitantes que não respondem à terapia médica. No entanto, tremores graves, particularmente aqueles que se desenvolvem após lesão do sistema nervoso central ou de esclerose múltipla, podem ser compostos de vários componentes subjacentes que representam disfunção em circuitos cerebrais distintos. Alguns desses circuitos cerebrais disfuncionais podem ser tratados com sucesso com DBS, enquanto outros respondem mal à terapia DBS. Para tremores graves, pode ser muito difícil discriminar entre os componentes subjacentes de um distúrbio de movimento do paciente e depende exclusivamente da experiência clínica. Mesmo com extensa experiência clínica, é difícil prever com segurança os resultados da terapia DBS para pacientes que sofrem de tremor grave e debilitante. Na tentativa de obter mais conhecimento, será usado um sistema de rastreamento eletromagnético que pode medir com precisão a posição da extremidade superior de um paciente no espaço durante o exame neurológico de rotina. O objetivo é usar esta ferramenta para identificar quantitativamente vários componentes do tremor grave, que podem ser discriminados com base na frequência oscilatória e na regularidade da amplitude do tremor. O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor a natureza de tremores complexos e graves, medindo cuidadosamente o movimento das extremidades superiores com sensores durante tarefas simples. O objetivo é quebrar tremores complicados em seus componentes e, em seguida, determinar quais componentes responderão à estimulação cerebral profunda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como participante do estudo de pesquisa, pequenos sensores conectados a fios serão afixados em pontos em sua mão, pulso, cotovelo e/ou ombro. Esses sensores são indolores e não invasivos. Eles serão usados ​​para medir a localização precisa da mão e do braço no espaço durante o exame neurológico. Este exame testará os tremores durante tarefas curtas e simples usando a mão e o braço. Essas informações serão armazenadas junto com seu nome e número de registro médico para análise após a conclusão do teste.

Os sensores que servem para medir os movimentos são conectados a fios finos e flexíveis que serão fixados com fita adesiva. Os sensores de movimento usam um ímã que produz um campo eletromagnético fraco. Este campo eletromagnético não causa danos diretos, mas pode potencialmente interferir em dispositivos médicos, como marcapassos cardíacos ou estimuladores cerebrais profundos, se colocados muito próximos ao emissor eletromagnético.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 18 e 80 anos que foram submetidos a implante de estimulador cerebral profundo ou estão sendo considerados para estimulação cerebral profunda para tremor grave e intratável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Indivíduos que passaram ou estão programados para passar pela estimulação cerebral profunda (DBS)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não tiveram ou não estão programados para colocação de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cinética do tremor após DBS
Este grupo já foi submetido à estimulação cerebral profunda (DBS) e terá medições da cinética do tremor usando o rastreamento eletromagnético. Os sensores eletromagnéticos serão colocados no braço e na mão enquanto os exames neurológicos ambulatoriais de rotina estão sendo realizados. O teste será realizado com o sistema DBS nas configurações de ligado e desligado.
O sistema de rastreamento eletromagnético medirá com precisão a posição da extremidade superior do paciente no espaço durante o exame neurológico de rotina.
Vamos ajustar o paciente com os sensores eletromagnéticos e, em seguida, realizar exames neurológicos ambulatoriais de rotina com seu sistema DBS nas configurações de DBS ligado e DBS desligado.
Cinética do tremor antes e depois da DBS
Este grupo terá medições da cinética do tremor usando rastreamento eletromagnético antes de ser agendado para ser submetido à estimulação cerebral profunda (DBS). Um total de duas sessões de teste serão realizadas: a primeira sessão será realizada durante a visita pré-operatória de rotina, a segunda sessão será realizada durante a visita de programação DBS pós-operatória de rotina nas configurações de DBS ativado e DBS desativado.
O sistema de rastreamento eletromagnético medirá com precisão a posição da extremidade superior do paciente no espaço durante o exame neurológico de rotina.
Faremos duas sessões de teste: a primeira sessão será realizada durante uma visita pré-operatória de rotina, a segunda sessão será realizada durante uma visita de programação DBS pós-operatória de rotina nas configurações de DBS ativado e desativado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Picos de espectro de energia
Prazo: 1 dia
Faremos a análise do espectro de potência dos dados brutos de movimento (coordenadas X, Y, Z em cada ponto no tempo). A análise espectral será usada para diferenciar vários componentes subjacentes do tremor de um paciente que ocorrem em diferentes frequências.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor

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