Påvisning av humant papillomavirus i polymerasekjede for mistenkelige lesjoner av amygdala: konkordanssmear-biopsi (HPV-BIOFRO)
21. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Multisenter prospektiv studie av samsvar mellom to vevsprøvetakingsmoduser (smear / biopsi), som bruker samme diagnostiske metode (PCR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer en mistenkelig lesjon i amygdala-regionen
- Planlegg en biopsi av orofarynx på operasjonssalen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient.
- Mot anestesi eller kirurgisk indikasjon for endoskopi av øvre luftveiskanal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient med mistanke om lesjoner i mandelregionen
pasienter vil ha en mandelbiopsi og et utstryk
|
Biopsier ble tatt under endoskopi av Aero-Digestive Tract Superior under generell anestesi.
Utstrykene gjøres i samråd fjorten dager før endoskopisk undersøkelse.
De utføres etter en lokalbedøvelsesspray for å optimalisere antall celler som samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonen mellom de to prøvetakingsmetodene
Tidsramme: 1 måned
|
korrelasjonen mellom de to prøvetakingsmetodene (smear og biopsi), definert av sannsynligheten for positiv korrelasjon og den negative samsvarssannsynligheten.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastighet av samsvar for påvisning av HPV mellom biopsi og utstryk
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
den overordnede avtalen
Tidsramme: 1 måned
|
den samlede avtalen, vurdert av kappa Cohen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10 153 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .