Detección del Virus del Papiloma Humano en la Cadena de la Polimerasa para Lesiones Sospechosas de la Amígdala: Concordancia Frotis-Biopsia (HPV-BIOFRO)
21 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio prospectivo multicéntrico de concordancia entre dos modos de muestreo de tejido (frotis/biopsia), que aplica el mismo método diagnóstico (PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presenta una lesión sospechosa de la región de la amígdala
- Tener una biopsia de la orofaringe prevista en el quirófano.
Criterio de exclusión:
- Paciente Embarazada.
- Contra indicación anestésica o quirúrgica para endoscopia del tracto aerodigestivo superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: paciente con sospecha de lesiones de la región amigdalina
los pacientes tendrán una biopsia de amígdalas y un frotis
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Las biopsias se obtuvieron durante la endoscopia del Tracto Aerodigestivo Superior bajo anestesia general.
Los frotis se realizan en consulta quince días antes de realizar el examen endoscópico.
Se realizan tras una pulverización de anestesia local para optimizar el número de células recogidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la correlación entre los dos métodos de muestreo
Periodo de tiempo: 1 mes
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la correlación entre los dos métodos de muestreo (frotis y biopsia), definida por la probabilidad de correlación positiva y la probabilidad de concordancia negativa.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de concordancia para la detección de VPH entre biopsia y frotis
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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el acuerdo general
Periodo de tiempo: 1 mes
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el acuerdo general, evaluado por kappa Cohen.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10 153 02
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