Humán papillomavírus kimutatása a polimeráz láncban az amygdala gyanús elváltozásai miatt: Concordance kenet-biopszia (HPV-BIOFRO)
2017. augusztus 21. frissítette: University Hospital, Toulouse
Két szöveti mintavételi mód (kenet / biopszia) közötti összhang többközpontú prospektív vizsgálata, amely ugyanazt a diagnosztikai módszert (PCR) alkalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az amygdala régió gyanús elváltozását mutatja be
- Tervezze meg az oropharynx biopsziáját a műtőben.
Kizárási kritériumok:
- Terhes beteg.
- Érzéstelenítés vagy műtéti indikáció ellen a felső aero-emésztőrendszer endoszkópiájára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a mandula régiójának elváltozásainak gyanúja esetén
a betegek mandulabiopsziát és kenetet kapnak
|
A biopsziákat az Aero-Digestive Tract Superior endoszkópiája során, általános érzéstelenítésben vettük.
A keneteket az endoszkópos vizsgálat elvégzése előtt két héttel egyeztetve készítik.
Az összegyűjtött sejtek számának optimalizálása érdekében helyi érzéstelenítő spray után végezzük őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két mintavételi módszer közötti összefüggés
Időkeret: 1 hónap
|
a két mintavételi módszer (kenet és biopszia) közötti összefüggés, amelyet a pozitív korreláció valószínűsége és a negatív konkordancia valószínűsége határoz meg.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HPV kimutatásának egyezési aránya a biopszia és a kenet között
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
az átfogó megállapodás
Időkeret: 1 hónap
|
az átfogó megállapodás, amelyet kappa Cohen értékelt.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10 153 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .