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Détection du virus du papillome humain dans la chaîne de polymérase pour les lésions suspectes de l'amygdale : frottis de concordance-biopsie (HPV-BIOFRO)

21 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude prospective multicentrique de concordance entre deux modes de prélèvement tissulaire (frottis/biopsie), qui applique la même méthode diagnostique (PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente une lésion suspecte de la région de l'amygdale
  • Faire réaliser une biopsie de l'oropharynx prévue au bloc opératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte.
  • Contre indication anesthésique ou chirurgicale pour endoscopie des voies aérodigestives supérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patient avec suspicion de lésions de la région amygdalienne
les patients auront une biopsie des amygdales et un frottis
Procédure: Biopsie des amygdales
Des biopsies ont été obtenues lors d'une endoscopie du tractus aéro-digestif supérieur sous anesthésie générale.
Procédure: Diffamer
Les frottis sont réalisés en consultation une quinzaine de jours avant de réaliser un examen endoscopique. Elles sont réalisées après une pulvérisation d'anesthésique local afin d'optimiser le nombre de cellules prélevées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la corrélation entre les deux méthodes d'échantillonnage
Délai: 1 mois
la corrélation entre les deux méthodes de prélèvement (frottis et biopsie), définie par la probabilité de corrélation positive et la probabilité de concordance négative.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de concordance pour la détection du VPH entre la biopsie et le frottis
Délai: 1 mois
1 mois
l'accord global
Délai: 1 mois
l'accord global, évalué par kappa Cohen.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10 153 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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