Detektion av humant papillomvirus i polymeraskedjan för misstänkta lesioner i amygdala: konkordansutstryk-biopsi (HPV-BIOFRO)
21 augusti 2017 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Multicenter prospektiv studie av överensstämmelse mellan två vävnadsprovtagningsmetoder (utstryk/biopsi), som tillämpar samma diagnostiska metod (PCR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar en misstänkt lesion i amygdala-regionen
- Ha en biopsi av orofarynx planerad i operationssalen.
Exklusions kriterier:
- Gravid patient.
- Mot anestesi eller kirurgisk indikation för endoskopi av övre matsmältningskanalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patient med misstänkta lesioner i tonsillområdet
patienter kommer att ha en tonsillbiopsi och ett utstryk
|
Biopsier erhölls under endoskopi av Aero-Digestive Tract Superior under allmän anestesi.
Utstrykarna görs i samråd fjorton dagar innan endoskopisk undersökning utförs.
De utförs efter en lokalbedövningsspray för att optimera antalet insamlade celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sambandet mellan de två provtagningsmetoderna
Tidsram: 1 månad
|
korrelationen mellan de två provtagningsmetoderna (utstryk och biopsi), definierad av sannolikheten för positiv korrelation och den negativa överensstämmelsesannolikheten.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelsehastighet för detektion av HPV mellan biopsi och utstryk
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
det övergripande avtalet
Tidsram: 1 månad
|
det övergripande avtalet, bedömt av kappa Cohen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10 153 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .