Detectie van humaan papillomavirus in polymeraseketen voor verdachte laesies van de Amygdala: concordantie-uitstrijkje-biopsie (HPV-BIOFRO)
21 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Multicentrische prospectieve studie van concordantie tussen twee weefselbemonsteringsmodi (uitstrijkje / biopsie), waarbij dezelfde diagnostische methode (PCR) wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertoont een verdachte laesie van de amygdala-regio
- Laat een biopsie van de orofarynx plannen in de operatiekamer.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt.
- Tegen anesthesie of chirurgische indicatie voor endoscopie van het bovenste aerodigestieve kanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënt met vermoedelijke laesies van de tonsillaire regio
patiënten zullen een amandelbiopsie en een uitstrijkje hebben
|
Biopsieën werden verkregen tijdens endoscopie van Aero-Digestive Tract Superior onder algemene anesthesie.
De uitstrijkjes worden in overleg veertien dagen voor het endoscopisch onderzoek gemaakt.
Ze worden uitgevoerd na een plaatselijke verdovingsspray om het aantal verzamelde cellen te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie tussen de twee bemonsteringsmethoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
de correlatie tussen de twee bemonsteringsmethoden (uitstrijkje en biopsie), gedefinieerd door de waarschijnlijkheid van positieve correlatie en de negatieve concordantiekans.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van overeenstemming voor de detectie van HPV tussen biopsie en uitstrijkje
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
de algemene overeenkomst
Tijdsspanne: 1 maand
|
de algehele overeenstemming, beoordeeld door kappa Cohen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10 153 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .