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Nachweis des humanen Papillomavirus in der Polymerasekette bei verdächtigen Läsionen der Amygdala: Konkordanzabstrichbiopsie (HPV-BIOFRO)

21. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Multizentrische prospektive Studie zur Konkordanz zwischen zwei Gewebeentnahmearten (Abstrich/Biopsie), bei der die gleiche diagnostische Methode (PCR) zum Einsatz kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellt eine verdächtige Läsion der Amygdalaregion dar
  • Lassen Sie im Operationssaal eine Biopsie des Oropharynx planen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin.
  • Gegen anästhetische oder chirurgische Indikation zur Endoskopie des oberen Luft- und Verdauungstraktes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Verdacht auf Läsionen der Tonsillenregion
Bei den Patienten wird eine Mandelbiopsie und ein Abstrich durchgeführt
Verfahren: Mandelbiopsie
Biopsien wurden während der Endoskopie des oberen Verdauungstrakts unter Vollnarkose entnommen.
Verfahren: Abstrich
Die Abstriche werden in Absprache zwei Wochen vor der endoskopischen Untersuchung angefertigt. Sie werden nach einem Lokalanästhesiespray durchgeführt, um die Anzahl der gesammelten Zellen zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen den beiden Stichprobenmethoden
Zeitfenster: 1 Monat
die Korrelation zwischen den beiden Probenahmemethoden (Abstrich und Biopsie), definiert durch die Wahrscheinlichkeit einer positiven Korrelation und die Wahrscheinlichkeit einer negativen Konkordanz.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate für den HPV-Nachweis zwischen Biopsie und Abstrich
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
die Gesamtvereinbarung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamtübereinstimmung, bewertet von Kappa Cohen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10 153 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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