Обнаружение вируса папилломы человека в полимеразной цепи при подозрительных поражениях миндалины: конкордантная биопсия мазка (HPV-BIOFRO)
21 августа 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Многоцентровое проспективное исследование соответствия между двумя режимами взятия образцов ткани (мазок/биопсия), в котором применяется один и тот же метод диагностики (ПЦР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Представляет подозрительное поражение миндалевидной области
- Запланирована биопсия ротоглотки в операционной.
Критерий исключения:
- Беременная пациентка.
- Противопоказанием к анестезии или хирургическому вмешательству для эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент с подозрением на поражение миндалин
пациенты будут иметь биопсию миндалин и мазок
|
Биопсии были получены во время эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта под общей анестезией.
Мазки делают на консультации за две недели до проведения эндоскопического исследования.
Их проводят после распыления местного анестетика, чтобы оптимизировать количество собранных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между двумя методами выборки
Временное ограничение: 1 месяц
|
корреляция между двумя методами взятия образцов (мазок и биопсия), определяемая вероятностью положительной корреляции и вероятностью отрицательной конкордантности.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень соответствия для обнаружения ВПЧ между биопсией и мазком
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
общее соглашение
Временное ограничение: 1 месяц
|
общее согласие, оцененное каппой Коэном.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10 153 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .