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Rilevamento del papillomavirus umano nella catena della polimerasi per lesioni sospette dell'amigdala: concordanza striscio-biopsia (HPV-BIOFRO)

21 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Studio prospettico multicentrico di concordanza tra due modalità di campionamento tissutale (striscio/biopsia), che applica la stessa metodica diagnostica (PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta una lesione sospetta della regione dell'amigdala
  • Avere una biopsia dell'orofaringe pianificata in sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta.
  • Contro indicazione anestetica o chirurgica per endoscopia del tratto aerodigestivo superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente con sospette lesioni della regione tonsillare
i pazienti avranno una biopsia delle tonsille e uno striscio
Procedura: Biopsia tonsillare
Le biopsie sono state ottenute durante l'endoscopia del tratto aero-digestivo superiore in anestesia generale.
Procedura: Striscio
Gli strisci vengono effettuati in consultazione una quindicina di giorni prima di eseguire l'esame endoscopico. Vengono eseguiti dopo uno spruzzo di anestetico locale per ottimizzare il numero di cellule raccolte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra i due metodi di campionamento
Lasso di tempo: 1 mese
la correlazione tra i due metodi di campionamento (striscio e biopsia), definita dalla probabilità di correlazione positiva e dalla probabilità di concordanza negativa.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di concordanza per la rilevazione di HPV tra biopsia e striscio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
l'accordo complessivo
Lasso di tempo: 1 mese
l'accordo complessivo, valutato da Kappa Cohen.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10 153 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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