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Detecção do Papilomavírus Humano na Cadeia da Polimerase para Lesões Suspeitas da Amígdala: Esfregaço-Biópsia de Concordância (HPV-BIOFRO)

21 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudo prospectivo multicêntrico de concordância entre dois modos de amostragem de tecidos (esfregaço/biópsia), que aplica o mesmo método de diagnóstico (PCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresenta uma lesão suspeita da região da amígdala
  • Tenha uma biópsia da orofaringe planejada na sala de cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida.
  • Contra indicação anestésica ou cirúrgica para endoscopia das vias aerodigestivas superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: paciente com suspeita de lesões na região tonsilar
os pacientes farão uma biópsia de amígdala e um esfregaço
Procedimento: Biópsia de amígdalas
As biópsias foram obtidas durante a endoscopia do Trato Aero-Digestivo Superior sob anestesia geral.
Procedimento: Esfregaço
Os esfregaços são feitos em consulta uma quinzena antes de realizar o exame endoscópico. Eles são realizados após um spray de anestésico local para otimizar o número de células coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correlação entre os dois métodos de amostragem
Prazo: 1 mês
a correlação entre os dois métodos de amostragem (esfregaço e biópsia), definida pela probabilidade de correlação positiva e probabilidade de concordância negativa.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de concordância para a detecção de HPV entre biópsia e esfregaço
Prazo: 1 mês
1 mês
o acordo geral
Prazo: 1 mês
o acordo geral, avaliado por kappa Cohen.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin VAIREL, Doctor, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10 153 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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