- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656836
Hjemmetonometri med I-care-tonometeret for glaukom
Hjemmetonometri for overvåking av glaukom: en pilotstudie av Icare Home-tonometeret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av glaukom krever hyppig evaluering av IOP og sykdommens alvorlighetsgrad, vanligvis med synsfelttester. Når en pasient blir diagnostisert med glaukom, bestemmes et optimalt nivå av IOP (eller mål IOP) basert på pasientens egenskaper, slik som alvorlighetsgraden av sykdommen og forventet levealder. I dagens pleiemodeller får pasienter IOP målt på klinikken med forskjellige intervaller. Hvis IOP er notert å være høy, eller over pasientens mål, anbefales ytterligere behandling. Nøyaktige og hyppige IOP-målinger på forskjellige tidspunkt er derfor avgjørende.
Tonometri utføres vanligvis av klinikere på en øyeklinikk. Noen tonometre (f.eks. Icare) har potensial til å bli brukt av den enkelte for hjemmeovervåking av IOP for pasienter med mistenkt glaukom/glaukom. Selvovervåking av IOP via hjemmetonometri vil tillate pasienter å gjennomgå IOP-målinger på forskjellige tidspunkt (f.eks. tidlig morgen og natt, og det kan bidra til å bestemme daglige endringer og pigger).
Det overordnede målet med den nåværende studien er å gjennomføre en gjennomførbarhetspilotstudie på hjemmetonometeret (Icare), og tilegne seg første erfaring med Icare-tonometeret. For dette formålet vil etterforskere trene opp til 20 personer i hvordan de skal bruke enheten. Etterforskerne vil be dem om å registrere IOP i en dagbok to ganger om dagen i en periode på 2 uker. Etterforskerne vil deretter sammenligne IOP-utfall med målingene tatt på klinikken. Pasienter og klinikere vil bli maskert til IOP-dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Storbritannia, BT12 6BA
- Centre for Experimental Medicine QUB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppsøke glaukomklinikken for overvåking (for glaukom eller okulær hypertensjon)
- 18 år eller eldre
- Pasienten anses i stand til å overvåke sin IOP hjemme (av seg selv eller en hjelper)
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke IOP-overvåking (for glaukom eller okulær hypertensjon)
- Alder <18 år
- Pasienter som anses ute av stand til å overvåke IOP hjemme (og ikke har noen som kan hjelpe dem), f.eks. tilsynelatende fysiske eller kognitive svekkelser som ikke tillater bruk av et hjemmetonometer
- Hadde kirurgi for glaukom (bare glaukomkirurgi; andre operasjoner inkluderte f.eks. grå stær)
- Pasienten har allerede eksisterende hornhinnesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: To uker
|
Intraokulært trykk i mmHg-enheter, oppnådd ved tonometer.
Etterforskerne vil fastslå samsvar mellom intraokulært trykk (IOP) målt ved hjelp av hjemmetonometeret (pasienten) sammenlignet med IOP målt i klinikken.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som kan og vil bruke tonometeret
Tidsramme: To uker
|
Andel pasienter som er villige til å bruke tonometeret, men er ikke i stand til det.
Pasienttilbakemeldinger rapportert via spørreskjema
|
To uker
|
|
Andel pasienter med en bivirkning
Tidsramme: En måned
|
Enhver uønsket hendelse eller komplikasjon forbundet med bruk av enheten.
Forventede bivirkninger vil være hornhinneerosjon og øyeirritasjon.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 15/EM/0217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .