- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02656836
Домашняя тонометрия с тонометром I-care для глаукомы
Домашняя тонометрия для мониторинга глаукомы: пилотное исследование домашнего тонометра Icare
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг глаукомы требует частой оценки ВГД и тяжести заболевания, как правило, с помощью тестов поля зрения. Когда у пациента диагностирована глаукома, оптимальный уровень ВГД (или целевое ВГД) определяется на основе характеристик пациента, таких как тяжесть заболевания и ожидаемая продолжительность жизни. В современных моделях помощи пациентам измеряют ВГД в клинике через различные промежутки времени. Если отмечается высокое ВГД или выше целевого значения пациента, рекомендуется дополнительное лечение. Таким образом, необходимы точные и частые измерения ВГД в разные моменты времени.
Тонометрию обычно проводят клиницисты глазной клиники. Некоторые тонометры (например, Icare) можно использовать для домашнего мониторинга ВГД у пациентов с подозрением на глаукому/глаукому. Самоконтроль ВГД с помощью домашней тонометрии позволит пациентам измерять ВГД в разные моменты времени (например, рано утром и ночью, а также может помочь определить суточные изменения и скачки).
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование домашнего тонометра (Icare) и получить первоначальный опыт работы с тонометром Icare. Для этого следователи обучат до 20 человек работе с устройством. Исследователи попросят их записывать в дневник их ВГД два раза в день в течение 2 недель. Затем исследователи сравнивают результаты ВГД с измерениями, проведенными в клинике. Пациенты и врачи будут замаскированы для данных ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Centre for Experimental Medicine QUB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение клиники глаукомы для наблюдения (на предмет глаукомы или глазной гипертензии)
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент считается способным контролировать свое ВГД дома (самостоятельно или с помощником)
Критерий исключения:
- Отсутствие мониторинга ВГД (в связи с глаукомой или внутриглазной гипертензией)
- Возраст <18 лет
- Пациенты, которые считаются неспособными контролировать свое внутриглазное давление дома (и у которых нет никого, кто мог бы им помочь), например, явные физические или когнитивные нарушения, которые не позволяют использовать домашний тонометр
- Перенесли операцию по поводу глаукомы (только хирургия глаукомы; другие операции, например, операция по удалению катаракты)
- У пациента ранее существовавшее заболевание роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Две недели
|
Внутриглазное давление в единицах мм рт. ст., полученное с помощью тонометров.
Исследователи определят совпадение внутриглазного давления (ВГД), измеренного с помощью домашнего тонометра (пациент), с ВГД, измеренным в клинике.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, способных и желающих использовать тонометр
Временное ограничение: Две недели
|
Доля пациентов, желающих пользоваться тонометром, но не имеющих возможности.
Отзывы пациентов, представленные через анкету
|
Две недели
|
|
Доля пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: Один месяц
|
Любое нежелательное явление или осложнение, связанное с использованием устройства.
Ожидаемыми побочными эффектами будут эрозия роговицы и раздражение глаз.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 15/EM/0217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .