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Tonometria doméstica com o tonômetro I-care para glaucoma

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Professor Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast

Tonometria Domiciliar para Monitoramento do Glaucoma: um Estudo Piloto do Tonômetro Icare Domiciliar

O objetivo geral do estudo é dimensionar a autogestão para o automonitoramento do glaucoma por meio da tonometria domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O monitoramento do glaucoma requer avaliação frequente da PIO e da gravidade da doença, geralmente com testes de campo visual. Quando um paciente é diagnosticado com glaucoma, um nível ideal de PIO (ou PIO alvo) é determinado com base nas características do paciente, como gravidade da doença e expectativa de vida. Nos modelos atuais de atendimento, os pacientes têm sua PIO medida na clínica em intervalos diferentes. Se a PIO estiver alta ou acima da meta do paciente, recomenda-se tratamento adicional. Medições de PIO precisas e frequentes em diferentes pontos no tempo são, portanto, imperativas.

A tonometria geralmente é realizada por médicos em uma clínica oftalmológica. Alguns tonômetros (por exemplo, Icare) têm potencial para serem usados ​​pelo indivíduo para monitoramento doméstico da PIO de pacientes com suspeita de glaucoma/glaucoma. O automonitoramento da PIO via tonometria domiciliar permitirá que os pacientes sejam submetidos a medições de PIO em diferentes momentos (por exemplo, de manhã cedo e à noite, e pode ajudar a determinar mudanças e picos diurnos).

O objetivo geral do presente estudo é realizar um estudo piloto de viabilidade do tonômetro doméstico (Icare), adquirindo experiência inicial com o tonômetro Icare. Para esse fim, os investigadores treinarão até 20 pessoas sobre como usar o dispositivo. Os investigadores pedirão que registrem em um diário sua PIO duas vezes ao dia por um período de 2 semanas. Os investigadores então compararão os resultados da PIO com a medição feita na clínica. Pacientes e médicos serão mascarados para os dados de PIO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
        • Centre for Experimental Medicine QUB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com glaucoma atendendo clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Comparecer à clínica de glaucoma para monitoramento (para glaucoma ou hipertensão ocular)
  2. Com 18 anos ou mais
  3. Paciente considerado capaz de monitorar sua PIO em casa (sozinho ou com ajudante)

Critério de exclusão:

  1. Não recebendo monitoramento da PIO (para glaucoma ou hipertensão ocular)
  2. <18 anos
  3. Pacientes considerados incapazes de monitorar sua PIO em casa (e não têm alguém que possa ajudá-los), por exemplo, deficiências físicas ou cognitivas aparentes que não permitem o uso de um tonômetro doméstico
  4. Teve cirurgia para o glaucoma (apenas cirurgia de glaucoma; outras cirurgias incluídas, por exemplo, cirurgia de catarata)
  5. O paciente tem doença de córnea preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Duas semanas
Pressão intraocular em unidades mmHg, obtida por tonômetros. Os investigadores determinarão a concordância da pressão intraocular (PIO) medida usando o tonômetro doméstico (paciente) em comparação com a PIO medida na clínica.
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes capazes e dispostos a usar o tonômetro
Prazo: Duas semanas
Proporção de pacientes dispostos a usar o tonômetro, mas incapazes de fazê-lo. Feedback do paciente relatado por meio de questionário
Duas semanas
Proporção de pacientes com um evento adverso
Prazo: Um mês
Qualquer evento adverso ou complicação associada ao uso do dispositivo. Os efeitos colaterais esperados serão erosão da córnea e irritação ocular.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC 15/EM/0217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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