- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656836
Tonometria doméstica com o tonômetro I-care para glaucoma
Tonometria Domiciliar para Monitoramento do Glaucoma: um Estudo Piloto do Tonômetro Icare Domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento do glaucoma requer avaliação frequente da PIO e da gravidade da doença, geralmente com testes de campo visual. Quando um paciente é diagnosticado com glaucoma, um nível ideal de PIO (ou PIO alvo) é determinado com base nas características do paciente, como gravidade da doença e expectativa de vida. Nos modelos atuais de atendimento, os pacientes têm sua PIO medida na clínica em intervalos diferentes. Se a PIO estiver alta ou acima da meta do paciente, recomenda-se tratamento adicional. Medições de PIO precisas e frequentes em diferentes pontos no tempo são, portanto, imperativas.
A tonometria geralmente é realizada por médicos em uma clínica oftalmológica. Alguns tonômetros (por exemplo, Icare) têm potencial para serem usados pelo indivíduo para monitoramento doméstico da PIO de pacientes com suspeita de glaucoma/glaucoma. O automonitoramento da PIO via tonometria domiciliar permitirá que os pacientes sejam submetidos a medições de PIO em diferentes momentos (por exemplo, de manhã cedo e à noite, e pode ajudar a determinar mudanças e picos diurnos).
O objetivo geral do presente estudo é realizar um estudo piloto de viabilidade do tonômetro doméstico (Icare), adquirindo experiência inicial com o tonômetro Icare. Para esse fim, os investigadores treinarão até 20 pessoas sobre como usar o dispositivo. Os investigadores pedirão que registrem em um diário sua PIO duas vezes ao dia por um período de 2 semanas. Os investigadores então compararão os resultados da PIO com a medição feita na clínica. Pacientes e médicos serão mascarados para os dados de PIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co.Antrim
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Belfast, Co.Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
- Centre for Experimental Medicine QUB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer à clínica de glaucoma para monitoramento (para glaucoma ou hipertensão ocular)
- Com 18 anos ou mais
- Paciente considerado capaz de monitorar sua PIO em casa (sozinho ou com ajudante)
Critério de exclusão:
- Não recebendo monitoramento da PIO (para glaucoma ou hipertensão ocular)
- <18 anos
- Pacientes considerados incapazes de monitorar sua PIO em casa (e não têm alguém que possa ajudá-los), por exemplo, deficiências físicas ou cognitivas aparentes que não permitem o uso de um tonômetro doméstico
- Teve cirurgia para o glaucoma (apenas cirurgia de glaucoma; outras cirurgias incluídas, por exemplo, cirurgia de catarata)
- O paciente tem doença de córnea preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Duas semanas
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Pressão intraocular em unidades mmHg, obtida por tonômetros.
Os investigadores determinarão a concordância da pressão intraocular (PIO) medida usando o tonômetro doméstico (paciente) em comparação com a PIO medida na clínica.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes capazes e dispostos a usar o tonômetro
Prazo: Duas semanas
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Proporção de pacientes dispostos a usar o tonômetro, mas incapazes de fazê-lo.
Feedback do paciente relatado por meio de questionário
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Duas semanas
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Proporção de pacientes com um evento adverso
Prazo: Um mês
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Qualquer evento adverso ou complicação associada ao uso do dispositivo.
Os efeitos colaterais esperados serão erosão da córnea e irritação ocular.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 15/EM/0217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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