Tonometria domiciliare Con il tonometro I-care per il glaucoma
Tonometria domiciliare per il monitoraggio del glaucoma: uno studio pilota del tonometro domiciliare Icare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio del glaucoma richiede una valutazione frequente della IOP e della gravità della malattia, tipicamente con esami del campo visivo. Quando a un paziente viene diagnosticato il glaucoma, viene determinato un livello ottimale di IOP (o target IOP) in base alle caratteristiche del paziente, come la gravità della malattia e l'aspettativa di vita. Negli attuali modelli di cura i pazienti hanno la loro IOP misurata in clinica a intervalli diversi. Se si nota che la PIO è alta o superiore al target del paziente, si raccomanda un trattamento aggiuntivo. Sono quindi indispensabili misurazioni IOP accurate e frequenti in diversi momenti nel tempo.
La tonometria viene solitamente condotta da medici in una clinica oculistica. Alcuni tonometri (ad es. Icare) possono essere utilizzati dall'individuo per il monitoraggio domiciliare della pressione intraoculare per i pazienti con sospetto glaucoma/glaucoma. L'automonitoraggio della PIO tramite tonometria domiciliare consentirà ai pazienti di sottoporsi a misurazioni della PIO in momenti diversi (ad esempio, la mattina presto e la notte, e può aiutare a determinare i cambiamenti e i picchi diurni).
L'obiettivo generale del presente studio è condurre uno studio pilota di fattibilità sul tonometro domestico (Icare), acquisendo una prima esperienza con il tonometro Icare. A questo scopo gli investigatori addestreranno fino a 20 persone su come utilizzare il dispositivo. Gli investigatori chiederanno loro di registrare in un diario la loro IOP due volte al giorno per un periodo di 2 settimane. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati della PIO con la misurazione effettuata presso la clinica. Pazienti e medici saranno mascherati ai dati IOP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
- Centre for Experimental Medicine QUB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare la clinica del glaucoma per il monitoraggio (per glaucoma o ipertensione oculare)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente ritenuto in grado di monitorare la propria IOP a casa (da solo o da un assistente)
Criteri di esclusione:
- Non ricevere il monitoraggio IOP (per glaucoma o ipertensione oculare)
- Età <18 anni
- Pazienti ritenuti incapaci di monitorare la loro PIO a casa (e non hanno qualcuno che possa aiutarli) ad es. apparenti menomazioni fisiche o cognitive che non consentiranno l'uso di un tonometro domestico
- Ha subito un intervento chirurgico per il glaucoma (solo chirurgia del glaucoma; altri interventi chirurgici includevano, ad esempio, chirurgia della cataratta)
- Il paziente ha una malattia corneale preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Due settimane
|
Pressione intraoculare in unità mmHg, ottenuta mediante tonometri.
Gli investigatori determineranno l'accordo della pressione intraoculare (IOP) misurata utilizzando il tonometro domestico (paziente) rispetto alla IOP misurata in clinica.
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti in grado e disposti a utilizzare il tonometro
Lasso di tempo: Due settimane
|
Percentuale di pazienti disposti a utilizzare il tonometro ma impossibilitati a farlo.
Feedback dei pazienti riportato tramite questionario
|
Due settimane
|
|
Proporzione di pazienti con un evento avverso
Lasso di tempo: Un mese
|
Qualsiasi evento avverso o complicazione associata all'uso del dispositivo.
Gli effetti collaterali previsti saranno l'erosione corneale e l'irritazione oculare.
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 15/EM/0217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .