- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656836
Hemmetonometri Med I-care-tonometern för glaukom
Hemtonometri för övervakning av glaukom: en pilotstudie av Icare Home-tonometern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakning av glaukom kräver frekvent utvärdering av IOP och sjukdomens svårighetsgrad, vanligtvis med synfältstester. När en patient diagnostiseras med glaukom bestäms en optimal nivå av IOP (eller mål IOP) baserat på patientens egenskaper, såsom sjukdomens svårighetsgrad och förväntad livslängd. I nuvarande vårdmodeller får patienterna sin IOP mätt på kliniken med olika intervall. Om IOP noteras vara hög, eller över patientens mål, rekommenderas ytterligare behandling. Noggranna och frekventa IOP-mätningar vid olika tidpunkter är därför absolut nödvändiga.
Tonometri utförs vanligtvis av läkare på en ögonklinik. Vissa tonometrar (t.ex. Icare) har potential att användas av individen för hemövervakning av IOP för patienter med misstänkt glaukom/glaukom. Självövervakning av IOP via hemmatonometri kommer att tillåta patienter att genomgå IOP-mätningar vid olika tidpunkter (t.ex. tidigt på morgonen och på natten, och det kan hjälpa till att bestämma dygnsförändringar och toppar).
Det övergripande målet med den aktuella studien är att genomföra en genomförbarhetspilotstudie på hemmatonometern (Icare), och skaffa första erfarenhet av Icare-tonometern. För detta ändamål kommer utredarna att utbilda upp till 20 personer i hur man använder enheten. Utredarna kommer att be dem att i en dagbok anteckna sin IOP två gånger om dagen under en period av 2 veckor. Utredarna kommer sedan att jämföra IOP-resultaten med de mätningar som gjorts på kliniken. Patienter och läkare kommer att maskeras till IOP-data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Storbritannien, BT12 6BA
- Centre for Experimental Medicine QUB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå på glaukomkliniken för övervakning (för glaukom eller okulär hypertoni)
- 18 år eller äldre
- Patient bedöms kunna övervaka sin IOP hemma (av sig själv eller en hjälpare)
Exklusions kriterier:
- Får inte IOP-övervakning (för glaukom eller okulär hypertoni)
- Ålder <18 år
- Patienter som anses oförmögna att övervaka sin IOP hemma (och inte har någon som kan hjälpa dem), t.ex. uppenbara fysiska eller kognitiva försämringar som inte tillåter användning av en hemmatonometer
- Opererades för sin glaukom (endast glaukomoperation; andra operationer inkluderade t.ex. kataraktkirurgi)
- Patienten har redan existerande hornhinnesjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Två veckor
|
Intraokulärt tryck i mmHg-enheter, erhållet med tonometrar.
Utredarna kommer att fastställa överensstämmelse mellan intraokulärt tryck (IOP) mätt med hjälp av hemmatonometern (patienten) jämfört med IOP uppmätt på kliniken.
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som kan och vill använda tonometern
Tidsram: Två veckor
|
Andel patienter som är villiga att använda tonometern men inte kan.
Patientfeedback rapporterad via frågeformulär
|
Två veckor
|
|
Andel patienter med en biverkning
Tidsram: En månad
|
Alla negativa händelser eller komplikationer i samband med användningen av enheten.
Förväntade biverkningar kommer att vara erosion av hornhinnan och ögonirritation.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 15/EM/0217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .