Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-LAG-3 alene og i kombinasjon med Nivolumab-behandler pasienter med tilbakevendende GBM (Anti-CD137 arm lukket 16.10.18)

4. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-forsøk med anti-LAG-3 eller anti-CD137 alene og i kombinasjon med anti-PD-1 hos pasienter med tilbakevendende GBM

Denne fase I-studien studerer sikkerheten og beste dosen av anti-LAG-3 (anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016) eller urelumab alene og i kombinasjon med nivolumab ved behandling av pasienter med glioblastom som har kommet tilbake (residiverende). Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016, urelumab og nivolumab er antistoffer (en type protein) som kan stimulere cellene i immunsystemet til å angripe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 eller urelumab alene eller i kombinasjon med nivolumab kan drepe flere tumorceller. (Behandlingsarmen Anti-CD137 antistoff (BMS-663513 - urelumab) stengt av BMS 16.10.18 på grunn av nedleggelse av BMS Urelumabs utviklingsprogram. Emner som for øyeblikket er i behandling kan fortsette.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme en maksimal tolerert dose eller maksimal administrert dose av anti-lymfocyttaktiveringsgen-3 (LAG-3) antistoff (BMS-986016) (anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016) og anti-klynge av differensiering 137 (CD137) antistoff (BMS-663513) (urelumab) gitt uavhengig og i kombinasjon med anti-programmert død-1 (PD-1) antistoff (nivolumab, BMS-936558) trygt hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere total overlevelse. II. For å estimere 1 års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate. III. For å estimere radiografisk respons (radiografisk vurdering i nevro-onkologi [RANO] og immunterapi-responsvurdering for nevro-onkologi [iRANO]).

TERTIÆRE MÅL:

I. For å vurdere de farmakodynamiske effektene av anti-LAG-3-antistoff (BMS-986016), anti-CD137-antistoff (BMS-663513) og/eller anti-PD-1-antistoff (BMS-936558) på biomarkører i perifert blod, inkludert T-cellerommene og serumproteiner (cytokiner og andre immunmodulatorer).

II. For å vurdere den farmakodynamiske aktiviteten i tumorvev og perifert blod hos behandlede personer som gjennomgår valgfrie tumorbiopsier.

III. Å utforske potensielle assosiasjoner mellom biomarkørtiltak og antitumoraktivitet ved å analysere markører for betennelse, immunaktivering, vertssvulstvekstfaktorer og tumoravledede proteiner i pre-behandling og under-behandling.

IV. For ytterligere å karakterisere belegget og immuncellefunksjonen ved flere dosenivåer av anti-LAG-3-antistoff (BMS-986016), anti-CD137-antistoff (BMS-663513) og/eller anti-PD-1-antistoff (BMS-936558) .

V. Å utforske egenskapene til endringer i tumorimmune mikromiljø etter behandling av anti-LAG-3, anti-CD137, og dets kombinasjonsbehandling med anti-PD-1 hos kirurgisk indiserte pasienter som gjennomgår tumorreseksjon

OVERSIKT:

DEL A: Dette er en doseeskaleringsstudie av monoterapi av Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 og Anti-CD137 (urelumab). Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får anti-CD137 (urelumab) IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 15 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

DEL B: Dette er doseeskaleringsstudien for kombinasjonsterapi av Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 pluss Anti-PD-1(nivolumab) og Anti-CD137 (urelumab) pluss Anti-PD-1 (nivolumab). Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får Anti-PD-1 (nivolumab) IV over 60 minutter og anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får Anti-PD-1 (nivolumab) IV over 60 minutter på dag 1 og 15 og urelumab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

(2 poeng registrert før behandlingsarmen Anti-CD137 antistoff (BMS-663513 - urelumab) stengt av BMS 16.10.18 på grunn av avslutning av BMS Urelumab utviklingsprogram. Emner som for øyeblikket er i behandling kan fortsette.)

INTRATUMORALE STUDIER: Pasienter som er registrert på den kirurgiske armen for intratumorale studier får preoperativt enten anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 som i del A arm I, urelumab som i del A arm II, nivolumab og anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 som i del B arm I, eller nivolumab og urelumab som i del B arm II. Innen 45 dager etter kirurgisk reseksjon får pasienter postoperativt enten anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 som i del A arm I, urelumab som i del A arm II, nivolumab og anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS -986016 som i del B arm I, eller nivolumab og urelumab som i del B arm II.

(3 poeng registrert før behandlingsarmen Anti-CD137 antistoff (BMS-663513 - urelumab) stengt av BMS 16.10.18 på grunn av avslutning av BMS Urelumab utviklingsprogram. Emner som for øyeblikket er i behandling kan fortsette.)

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 60 dager, hver 2. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned. Pasienter som avbrytes behandling av andre årsaker enn sykdomsprogresjon følges opp annenhver måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abrams Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist glioblastom eller gliosarkom som er progressivt eller tilbakevendende etter strålebehandling og temozolomid

    • Tumor O-6-metylguanin-deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus må være tilgjengelig; resultater av rutinemessig brukte metoder for MGMT-metyleringstesting (f.eks. mutagenisk separert polymerasekjedereaksjon [MSPCR] eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon [PCR]) er akseptable
    • Pasienter må ha målbar kontrastforsterkende sykdom (definert som minst 1 cm x 1 cm) ved magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager etter behandlingsstart (pasienter kan ha total reseksjon, men bør ha målbar sykdom postoperativt) ; pasienter må kunne gjennomgå MR av hjernen med gadolinium; Pasienter må opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime (ingen økning i 5 dager) før denne baseline MR
    • Pasienter må ha første tilbakefall av glioblastom etter strålebehandling og temozolomid
    • Pasienter må ha kommet seg etter alvorlig toksisitet fra tidligere behandling; et intervall på minst 12 uker må ha gått siden fullført strålebehandling eller plassering av gliadelskiver, og minst 6 uker må ha gått fra siste dose temozolomid (TMZ); ingen tidligere terapier er tillatt annet enn stråling, temozolomid og gliadelskiver (plassert under den første operasjonen ved diagnose av GBM)
    • Pasienter må ha en Karnofsky prestasjonsstatus >= 60 % (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre)
    • Absolutt antall lymfocytter >= 1000/ul
    • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
    • Blodplater >= 100 000/ul
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin =< institusjonell øvre grense for normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
    • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
    • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før behandlingsstart; kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, under studiebehandlingens varighet og gjennom 23 uker etter siste dose av studiemedikamentet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, for varigheten av studiedeltakelsen, og gjennom 31 uker etter siste dose av studiemedikamentet
    • Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, brystet eller blæren; Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i >= fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler er ikke kvalifiserte

    • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som anti-LAG-3, anti-CD137 og anti-PD1 er ikke kvalifisert; det kan henvises til etterforskerbrosjyrene for mer informasjon
    • Pasienter med aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom er ikke kvalifisert; personer med type 1 diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning og hudsykdommer (vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, har lov til å melde seg på
    • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter studiestart er ikke kvalifisert
    • Pasienter må ikke få mer enn 1 mg deksametason/dag (eller tilsvarende mengde av et alternativt kortikosteroid) i minst 1 uke før behandlingsstart
    • Pasienter må ikke ha bevis for masseeffekt og ingen midtlinjeforskyvning

    • Pasienter må ikke ha noen tegn på signifikant hematologisk, nyre- eller leverdysfunksjon; Pasienter med underliggende hepatocellulær sykdom bør vurderes nøye før påmelding; Pasienter med en historie med kronisk hepatitt som dokumentert av følgende er ikke kvalifisert:

      • Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
      • Positiv test for kvalitativ hepatitt C viral belastning (ved PCR) (Merk: forsøkspersoner med positivt hepatitt C-antistoff og negativ kvantitativ hepatitt C ved PCR er kvalifisert; historie med løst hepatitt A-virusinfeksjon er ikke et eksklusjonskriterium)
      • Anamnese med alkoholisk eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), autoimmun hepatitt, eller tidligere grad 3-4 medikamentrelatert hepatitt, eller noen form for kronisk leversykdom
    • Pasienter må være hepatitt C-virus (HCV)-negative (ved kvantitativ PCR [qPCR]) og hepatitt B-viruskjerneantistoff (HBcAb) negative (ingen tidligere hepatitt B-infeksjon)
    • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hjertesykdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, er ikke kvalifiserte
    • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med disse midlene
    • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1 Anti-LAG-3

Pasienter får anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 IV over 60 minutter og på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS 986016
Gitt IV
Eksperimentell: A2 Anti-CD137 (Urelumab)

Pasienter får Anti-CD137 (Urelumab) IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 15 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Anti-CD137
Gitt IV
Andre navn:
  • urelumab
Eksperimentell: B1 Anti-LAG3 + Anti-PD-1 (nivolumab)

Pasienter får Anti-PD-1 (nivolumab) IV over 60 minutter og anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS 986016
Gitt IV
Biologisk: Anti-PD-1
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Nivolumab
Eksperimentell: B2 Anti-CD137 + Anti-PD-1

Pasienter får Anti-PD-1 (nivolumab) IV over 60 minutter på dag 1 og 15 og Anti-CD137 (urelumab) IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

(2 poeng registrert før behandlingsarmen Anti-CD137 antistoff (BMS-663513 - urelumab) stengt av BMS 16.10.18 på grunn av avslutning av BMS Urelumab utviklingsprogram. Emner som for øyeblikket er i behandling kan fortsette.)

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Anti-CD137
Gitt IV
Andre navn:
  • urelumab
Biologisk: Anti-PD-1
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Nivolumab
Eksperimentell: Intratumorale studier

Pasienter får preoperativt enten anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 (Arm A1), eller urelumab (Arm A2), eller nivolumab og anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 som i del B (B1)), eller nivolumab og urelumab som i del B (B2). Innen 45 dager etter kirurgisk reseksjon får pasienter postoperativt legemiddel fra en av de fire armene.

(3 poeng registrert før behandlingsarmen Anti-CD137 antistoff (BMS-663513 - urelumab) stengt av BMS 16.10.18 på grunn av avslutning av BMS Urelumab utviklingsprogram. Emner som for øyeblikket er i behandling kan fortsette.)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS 986016
Gitt IV
Biologisk: Anti-CD137
Gitt IV
Andre navn:
  • urelumab
Biologisk: Anti-PD-1
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-986016 som monoterapi bestemt av toksisitetsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Hyppigheten av toksisitet vil bli tabellert av den eller de testede dosene ved hjelp av beskrivende statistikk. Andelen av forsøkspersoner som opplevde toksisitet av grad 3 eller høyere (som definert av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervall. MTD vil bli bekreftet som det maksimale dosenivået der ≤ 33 % av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
4 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av anti-CD137 som monoterapi bestemt av toksisitetsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Hyppigheten av toksisitet vil bli tabellert av den eller de testede dosene ved hjelp av beskrivende statistikk. Andelen av forsøkspersoner som opplevde toksisitet av grad 3 eller høyere (som definert av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervall. MTD vil bli bekreftet som det maksimale dosenivået der ≤ 33 % av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
4 uker
MTD for Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 som bestemt av toksisitetsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Hyppigheten av toksisitet vil bli tabellert av den eller de testede dosene ved hjelp av beskrivende statistikk. Andelen av forsøkspersoner som opplevde toksisitet av grad 3 eller høyere (som definert av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervall. MTD vil bli bekreftet som det maksimale dosenivået der ≤ 33 % av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
4 uker
MTD for Anti-CD137 + Anti-PD-1 som bestemt av toksisitetsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Hyppigheten av toksisitet vil bli tabellert av den eller de testede dosene ved hjelp av beskrivende statistikk. Andelen av forsøkspersoner som opplevde toksisitet av grad 3 eller høyere (som definert av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervall. MTD vil bli bekreftet som det maksimale dosenivået der ≤ 33 % av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år eller til dødstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere total overlevelsessannsynlighet og median overlevelsestid sammen med et 95 % konfidensintervall.
2 år eller til dødstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
For å estimere PFS-frekvensen til ett år, vil alle pasienter med ikke-progressiv sykdom og i live etter ett år bli evaluert av RANO og iRANO etter ett år for å bekrefte ikke-progressiv status. Andelen pasienter som oppnår PFS etter ett år vil bli estimert sammen med et 90 % konfidensintervall, forutsatt underliggende binomial fordeling.
1 år
Samlet respons, vurdert av RANO og iRANO
Tidsramme: opptil 2 år
For å estimere en total tumorresponsrate: andelen pasienter som har objektiv delvis respons eller fullstendig respons i løpet av behandlingen vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervaller ved bruk av den eksakte binomiale metoden uavhengig av dosering, enkelt- eller kombinasjonsbehandling.
opptil 2 år
Samlet respons på anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-98601, vurdert av RANO og iRANO
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen pasienter som har objektiv delvis respons eller fullstendig respons på anti-LAG-3 monoklonalt antistoff BMS-98601 i løpet av behandlingen vil bli estimert per dosenivå med 95 % konfidensintervall.
opptil 2 år
Samlet respons på anti-CD137 som monoterapi, vurdert av RANO og iRANO
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen pasienter som har objektiv delvis respons eller fullstendig respons på anti-CD137 som monoterapi i løpet av behandlingen vil bli estimert per dosenivå med 95 % konfidensintervall.
opptil 2 år
Samlet respons på Anti-LAG-3 + Anti-PD-1, vurdert av RANO og iRANO
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen pasienter som har objektiv delvis respons eller fullstendig respons på Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 kombinasjonsbehandling, i løpet av behandlingen vil bli estimert per dosenivå med 95 % konfidensintervall.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Micheal Lim, MD, Johns Hopkins/ABTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABTC 1501
  • UM1CA137443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00095527 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere