Anti-LAG-3 solo y en combinación con nivolumab en tratamiento de pacientes con GBM recurrente (grupo de anti-CD137 cerrado el 16/10/18)
Un ensayo de fase I de Anti-LAG-3 o Anti-CD137 solo y en combinación con Anti-PD-1 en pacientes con GBM recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada o la dosis máxima administrada del anticuerpo anti-gen-3 de activación de linfocitos (LAG-3) (BMS-986016) (anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016) y anti-grupo de diferenciación 137 (CD137) anticuerpo (BMS-663513) (urelumab) administrado de forma independiente y en combinación con anticuerpo anti-muerte programada-1 (PD-1) (nivolumab, BMS-936558) de forma segura en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para estimar la supervivencia global. II. Para estimar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 año. tercero Para estimar la respuesta radiográfica (evaluación radiográfica en neurooncología [RANO] y evaluación de respuesta inmunoterapéutica para neurooncología [iRANO]).
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar los efectos farmacodinámicos del anticuerpo anti-LAG-3 (BMS-986016), el anticuerpo anti-CD137 (BMS-663513) y/o el anticuerpo anti-PD-1 (BMS-936558) sobre biomarcadores en sangre periférica, incluidos los compartimentos de células T y las proteínas séricas (citocinas y otros inmunomoduladores).
II. Evaluar la actividad farmacodinámica en tejido tumoral y sangre periférica en sujetos tratados que se someten a biopsias tumorales opcionales.
tercero Explorar las posibles asociaciones entre las medidas de biomarcadores y la actividad antitumoral mediante el análisis de marcadores de inflamación, activación inmunitaria, factores de crecimiento tumoral del huésped y proteínas derivadas de tumores en el entorno de pretratamiento y durante el tratamiento.
IV. Para caracterizar aún más la ocupación y la función de las células inmunitarias en niveles de dosis múltiples de anticuerpo anti-LAG-3 (BMS-986016), anticuerpo anti-CD137 (BMS-663513) y/o anticuerpo anti-PD-1 (BMS-936558) .
V. Explorar las características de los cambios en el microambiente inmunitario tumoral tras el tratamiento con anti-LAG-3, anti-CD137 y su tratamiento combinado con anti-PD-1 en pacientes con indicación quirúrgica sometidos a resección tumoral
DESCRIBIR:
PARTE A: Este es un estudio de escalada de dosis de la monoterapia del anticuerpo monoclonal Anti-LAG-3 BMS-986016 y Anti-CD137 (urelumab). Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben anti-CD137 (urelumab) IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 15 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
PARTE B: Este es el estudio parcial de la terapia de combinación de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal Anti-LAG-3 BMS-986016 más Anti-PD-1 (nivolumab) y Anti-CD137 (urelumab) más Anti-PD-1 (nivolumab). Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben Anti-PD-1 (nivolumab) IV durante 60 minutos y anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM II: los pacientes reciben Anti-PD-1 (nivolumab) IV durante 60 minutos los días 1 y 15 y urelumab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
(2 puntos inscritos antes de que BMS cerrara el grupo de tratamiento con anticuerpos anti-CD137 (BMS-663513 - urelumab) el 16/10/18 debido al cierre del programa de desarrollo de BMS Urelumab. Los sujetos que actualmente están en tratamiento pueden continuar).
ESTUDIOS INTRATUMORALES: Los pacientes inscritos en el grupo quirúrgico de Estudios Intratumorales antes de la operación reciben anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 como en el Grupo I de la Parte A, urelumab como en el Grupo II de la Parte A, nivolumab y anti-LAG-3 anticuerpo monoclonal BMS-986016 como en el Grupo I de la Parte B, o nivolumab y urelumab como en el Grupo II de la Parte B. Dentro de los 45 días de la resección quirúrgica, los pacientes después de la operación reciben el anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 como en el Grupo I de la Parte A, urelumab como en el Grupo II de la Parte A, nivolumab y el anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS -986016 como en el Grupo I de la Parte B, o nivolumab y urelumab como en el Grupo II de la Parte B.
(3pts inscritos antes de que BMS cerrara el brazo de tratamiento del anticuerpo anti-CD137 (BMS-663513 - urelumab) el 16/10/18 debido al cierre del programa de desarrollo de BMS Urelumab. Los sujetos que actualmente están en tratamiento pueden continuar).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 60 días, cada 2 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces. Los pacientes que suspenden el tratamiento por otras razones distintas a la progresión de la enfermedad son objeto de seguimiento cada 2 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abrams Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener glioblastoma o gliosarcoma comprobados histológicamente que sean progresivos o recurrentes después de la radioterapia y la temozolomida.
- El estado de metilación de la O-6-metilguanina-desoxirribonucleico (ADN) metiltransferasa (MGMT) del tumor debe estar disponible; resultados de los métodos utilizados de forma rutinaria para las pruebas de metilación de MGMT (p. reacción en cadena de la polimerasa separada mutagénicamente [MSPCR] o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa [PCR]) son aceptables
- Los pacientes deben tener una enfermedad realzada con contraste medible (definida como al menos 1 cm x 1 cm) por imágenes de resonancia magnética (IRM) dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento (los pacientes pueden tener una resección total macroscópica, pero deben tener una enfermedad medible después de la operación) ; los pacientes deben poder someterse a una resonancia magnética del cerebro con gadolinio; los pacientes deben mantenerse con un régimen de corticosteroides estable (sin aumento durante 5 días) antes de esta resonancia magnética inicial
- Los pacientes deben estar en la primera recurrencia de glioblastoma después de radioterapia y temozolomida
- Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad grave de la terapia anterior; debe haber transcurrido un intervalo de al menos 12 semanas desde la finalización de la radioterapia o la colocación de obleas de Gliadel, y deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde la última dosis de temozolomida (TMZ); no se permiten terapias previas que no sean radiación, temozolomida y obleas de Gliadel (colocadas durante la primera cirugía en el momento del diagnóstico de GBM)
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 60 % (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros)
- Recuento absoluto de linfocitos >= 1000/ul
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/ul
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina =< límite superior institucional de normalidad O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x límite superior normal institucional
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y hasta 23 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 31 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino, mama o vejiga tratados curativamente; los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante >= cinco años
Criterio de exclusión:
Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación no son elegibles
- Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a anti-LAG-3, anti-CD137 y anti-PD1 no son elegibles; los folletos del investigador se pueden consultar para obtener más información
- Los pacientes con antecedentes activos o recientes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada no son elegibles; Los sujetos con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que solo requieren reemplazo hormonal y trastornos de la piel (vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico pueden inscribirse
- Los pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio no son elegibles
- Los pacientes no deben recibir más de 1 mg de dexametasona/día (o una cantidad equivalente de un corticosteroide alternativo) durante al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento.
- Los pacientes no deben tener evidencia de efecto de masa ni desplazamiento de la línea media.
Los pacientes no deben tener evidencia de disfunción hematológica, renal o hepática significativa; a los pacientes con enfermedad hepatocelular subyacente se les debe dar una cuidadosa consideración de riesgo/beneficio antes de la inscripción; los pacientes con antecedentes de cualquier hepatitis crónica como lo demuestra lo siguiente no son elegibles:
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Prueba positiva para la carga viral de la hepatitis C cualitativa (por PCR) (Nota: los sujetos con anticuerpos contra la hepatitis C positivos y hepatitis C cuantitativa negativa por PCR son elegibles; el historial de infección por el virus de la hepatitis A resuelta no es un criterio de exclusión)
- Antecedentes de esteatohepatitis alcohólica o no alcohólica (EHNA), hepatitis autoinmune o hepatitis previa relacionada con drogas de grado 3-4, o cualquier forma de enfermedad hepática crónica
- Los pacientes deben ser negativos para el virus de la hepatitis C (VHC) (mediante PCR cuantitativa [qPCR]) y negativos para el anticuerpo central del virus de la hepatitis B (HBcAb) (sin infección previa por hepatitis B)
- Los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, no son elegibles.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con estos agentes
- Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1 Anti-LAG-3
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal Anti-LAG-3 BMS-986016 IV durante 60 minutos y los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Estudio farmacológico Análisis de biomarcadores de laboratorio |
Estudios Correlativos
Estudios correlativos
Dado IV
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Experimental: A2 Anti-CD137 (Urelumab)
Los pacientes reciben Anti-CD137 (Urelumab) IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 15 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable Estudio farmacológico Análisis de biomarcadores de laboratorio |
Estudios Correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: B1 Anti-LAG3 + Anti-PD-1 (nivolumab)
Los pacientes reciben Anti-PD-1 (nivolumab) IV durante 60 minutos y el anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Estudio farmacológico Análisis de biomarcadores de laboratorio |
Estudios Correlativos
Dado IV
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: B2 Anti-CD137 + Anti-PD-1
Los pacientes reciben Anti-PD-1 (nivolumab) IV durante 60 minutos los días 1 y 15 y Anti-CD137 (urelumab) IV el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (2 puntos inscritos antes de que BMS cerrara el grupo de tratamiento con anticuerpos anti-CD137 (BMS-663513 - urelumab) el 16/10/18 debido al cierre del programa de desarrollo de BMS Urelumab. Los sujetos que actualmente están en tratamiento pueden continuar). Estudio farmacológico Análisis de biomarcadores de laboratorio |
Estudios Correlativos
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Estudios Intratumorales
Los pacientes reciben preoperatoriamente el anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 (Brazo A1), o urelumab (Brazo A2), o nivolumab y el anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 como en la Parte B (B1)), o nivolumab y urelumab como en la Parte B (B2). Dentro de los 45 días de la resección quirúrgica, los pacientes después de la operación reciben el fármaco de uno de los cuatro brazos. (3pts inscritos antes de que BMS cerrara el brazo de tratamiento del anticuerpo anti-CD137 (BMS-663513 - urelumab) el 16/10/18 debido al cierre del programa de desarrollo de BMS Urelumab. Los sujetos que actualmente están en tratamiento pueden continuar). |
Estudios Correlativos
Estudios correlativos
Dado IV
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) del anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-986016 como monoterapia determinada por la frecuencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia de toxicidad se tabulará por la dosis o dosis probadas utilizando estadísticas descriptivas.
Se estimará la proporción de sujetos que experimentaron toxicidades de grado 3 o superior (según lo definido por CTCAE v. 5.0 [Criterios de terminología común para eventos adversos]), junto con un intervalo de confianza del 95 %.
La MTD se confirmará como el nivel de dosis máximo en el que ≤ 33 % de los participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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4 semanas
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Dosis máxima tolerada (MTD) de anti-CD137 como monoterapia determinada por la frecuencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia de toxicidad se tabulará por la dosis o dosis probadas utilizando estadísticas descriptivas.
Se estimará la proporción de sujetos que experimentaron toxicidades de grado 3 o superior (según lo definido por CTCAE v. 5.0 [Criterios de terminología común para eventos adversos]), junto con un intervalo de confianza del 95 %.
La MTD se confirmará como el nivel de dosis máximo en el que ≤ 33 % de los participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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4 semanas
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MTD de Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 determinado por la frecuencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia de toxicidad se tabulará por la dosis o dosis probadas utilizando estadísticas descriptivas.
Se estimará la proporción de sujetos que experimentaron toxicidades de grado 3 o superior (según lo definido por CTCAE v. 5.0 [Criterios de terminología común para eventos adversos]), junto con un intervalo de confianza del 95 %.
La MTD se confirmará como el nivel de dosis máximo en el que ≤ 33 % de los participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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4 semanas
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MTD de Anti-CD137 + Anti-PD-1 determinado por la frecuencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia de toxicidad se tabulará por la dosis o dosis probadas utilizando estadísticas descriptivas.
Se estimará la proporción de sujetos que experimentaron toxicidades de grado 3 o superior (según lo definido por CTCAE v. 5.0 [Criterios de terminología común para eventos adversos]), junto con un intervalo de confianza del 95 %.
La MTD se confirmará como el nivel de dosis máximo en el que ≤ 33 % de los participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años o hasta el momento de la muerte, lo que ocurra primero
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de supervivencia general y el tiempo medio de supervivencia junto con un intervalo de confianza del 95 %.
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2 años o hasta el momento de la muerte, lo que ocurra primero
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estimar la tasa de SLP al año, todos los pacientes con enfermedad no progresiva y vivos al año serán evaluados por RANO e iRANO al año para confirmar el estado no progresivo.
La proporción de pacientes que alcanzan la SLP al año se estimará junto con un intervalo de confianza del 90 %, suponiendo una distribución binomial subyacente.
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1 año
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Respuesta general, evaluada por RANO e iRANO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para estimar una tasa de respuesta tumoral general: se estimará la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial objetiva o una respuesta completa durante el curso del tratamiento, junto con intervalos de confianza del 95 % utilizando el método binomial exacto independientemente de la dosis, el tratamiento único o combinado.
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hasta 2 años
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Respuesta general al anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-98601, evaluada por RANO e iRANO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial objetiva o una respuesta completa al anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 BMS-98601 durante el curso del tratamiento se estimará por nivel de dosis con un intervalo de confianza del 95 %.
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hasta 2 años
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Respuesta global a anti-CD137 como monoterapia, evaluada por RANO e iRANO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial objetiva o una respuesta completa a anti-CD137 como monoterapia durante el curso del tratamiento se estimará por nivel de dosis con un intervalo de confianza del 95 %.
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hasta 2 años
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Respuesta global a Anti-LAG-3 + Anti-PD-1, evaluada por RANO e iRANO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial objetiva o una respuesta completa a la terapia combinada Anti-LAG-3 + Anti-PD-1, durante el curso del tratamiento, se estimará por nivel de dosis con un intervalo de confianza del 95 %.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Micheal Lim, MD, Johns Hopkins/ABTC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Neoplasias Cerebrales
- Gliosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Anticuerpos
- Nivolumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Relatlimab
Otros números de identificación del estudio
- ABTC 1501
- UM1CA137443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00095527 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .