Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-LAG-3 ensam och i kombination med Nivolumab-behandlande patienter med återkommande GBM (Anti-CD137 Arm Closed 10/16/18)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas I-studie med anti-LAG-3 eller anti-CD137 ensam och i kombination med anti-PD-1 hos patienter med återkommande GBM

Denna fas I-studie studerar säkerheten och bästa dosen av anti-LAG-3 (anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016) eller urelumab enbart och i kombination med nivolumab vid behandling av patienter med glioblastom som har återkommit (återkommande). Anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016, urelumab och nivolumab är antikroppar (en typ av protein) som kan stimulera cellerna i immunsystemet att attackera tumörceller. Det är ännu inte känt om anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 eller urelumab ensamt eller i kombination med nivolumab kan döda fler tumörceller. (Behandlingsarmen Anti-CD137 antikropp (BMS-663513 - urelumab) stängdes av BMS den 16/10/18 på grund av stängning av BMS Urelumabs utvecklingsprogram. Patienter som för närvarande behandlas kan fortsätta.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma en maximal tolererad dos eller maximal administrerad dos av anti-lymfocytaktiveringsgen-3 (LAG-3) antikropp (BMS-986016) (anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016) och anti-kluster av differentiering 137 (CD137) antikropp (BMS-663513) (urelumab) ges oberoende och i kombination med anti-programmerad död-1 (PD-1) antikropp (nivolumab, BMS-936558) säkert till patienter med återkommande glioblastoma multiforme (GBM).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den totala överlevnaden. II. Att uppskatta 1 års progressionsfri överlevnad (PFS) rate. III. För att uppskatta röntgensvar (röntgenbedömning inom neuro-onkologi [RANO] och bedömning av immunterapisvar för neuro-onkologi [iRANO]).

TERTIÄRA MÅL:

I. För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av anti-LAG-3-antikropp (BMS-986016), anti-CD137-antikropp (BMS-663513) och/eller anti-PD-1-antikropp (BMS-936558) på biomarkörer i perifert blod, inklusive T-cellskompartmenten och serumproteiner (cytokiner och andra immunmodulatorer).

II. Att bedöma den farmakodynamiska aktiviteten i tumörvävnad och perifert blod hos behandlade patienter som genomgår valfria tumörbiopsier.

III. Att utforska potentiella samband mellan biomarkörmått och antitumöraktivitet genom att analysera markörer för inflammation, immunaktivering, värdtumörtillväxtfaktorer och tumörhärledda proteiner i förbehandlings- och behandlingsmiljöer.

IV. För att ytterligare karakterisera beläggningen och immuncellsfunktionen vid multipla dosnivåer av anti-LAG-3-antikropp (BMS-986016), anti-CD137-antikropp (BMS-663513) och/eller anti-PD-1-antikropp (BMS-936558) .

V. Att utforska egenskaperna hos tumörimmunmikromiljöförändringar efter behandling av anti-LAG-3, anti-CD137 och dess kombinationsbehandling med anti-PD-1 hos kirurgiskt indikerade patienter som genomgår tumörresektion

SKISSERA:

DEL A: Detta är en dosökningsstudie av monoterapi av Anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 och Anti-CD137 (urelumab). Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 intravenöst (IV) dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får anti-CD137 (urelumab) IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 15 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

DEL B: Detta är dosökningsstudien med kombinationsterapi av anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 plus Anti-PD-1(nivolumab) och Anti-CD137 (urelumab) plus Anti-PD-1 (nivolumab). Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får Anti-PD-1 (nivolumab) IV under 60 minuter och anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får Anti-PD-1 (nivolumab) IV under 60 minuter på dag 1 och 15 och urelumab IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

(2 poäng inskrivna före behandlingsarmen Anti-CD137 antikropp (BMS-663513 - urelumab) stängd av BMS den 16/10/18 på grund av stängning av BMS Urelumabs utvecklingsprogram. Patienter som för närvarande behandlas kan fortsätta.)

INTRATUMORALA STUDIER: Patienter inskrivna på den kirurgiska armen för intratumorala studier får preoperativt antingen anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 som i del A arm I, urelumab som i del A arm II, nivolumab och anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 som i del B arm I, eller nivolumab och urelumab som i del B arm II. Inom 45 dagar efter kirurgisk resektion får patienter postoperativt antingen anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 som i del A arm I, urelumab som i del A arm II, nivolumab och anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS -986016 som i del B arm I, eller nivolumab och urelumab som i del B arm II.

(3 poäng inskrivna före behandlingsarmen Anti-CD137 antikropp (BMS-663513 - urelumab) stängd av BMS den 16/10/18 på grund av stängning av BMS Urelumabs utvecklingsprogram. Patienter som för närvarande behandlas kan fortsätta.)

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 60 dagar, varannan månad i två år och därefter var sjätte månad. Patienter som avbryts behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression följs upp varannan månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3410
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abrams Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisat glioblastom eller gliosarkom som är progressivt eller återkommande efter strålbehandling och temozolomid

    • Tumör O-6-metylguanine-deoxiribonukleinsyra (DNA) metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus måste vara tillgänglig; resultat av rutinmässigt använda metoder för MGMT-metyleringstestning (t.ex. mutageniskt separerad polymeraskedjereaktion [MSPCR] eller kvantitativ polymeraskedjereaktion [PCR]) är acceptabla
    • Patienter måste ha en mätbar kontrasthöjande sjukdom (definierad som minst 1 cm x 1 cm) genom magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar efter påbörjad behandling (patienter kan ha total resektion, men bör ha mätbar sjukdom postoperativt) ; patienter måste kunna genomgå MR av hjärnan med gadolinium; patienterna måste hållas på en stabil kortikosteroidregim (ingen ökning under 5 dagar) före denna baslinje-MRT
    • Patienter måste vara i första recidiv av glioblastom efter strålbehandling och temozolomid
    • Patienter måste ha återhämtat sig från allvarlig toxicitet av tidigare behandling; ett intervall på minst 12 veckor måste ha förflutit efter avslutad strålbehandling eller placering av gliadelskivor, och minst 6 veckor måste ha förflutit från den sista dosen av temozolomid (TMZ); inga tidigare terapier är tillåtna förutom strålning, temozolomid och gliadelskivor (placeras under den första operationen vid diagnos av GBM)
    • Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus >= 60 % (dvs patienten måste kunna ta hand om sig själv med hjälp av andra)
    • Absolut lymfocytantal >= 1000/ul
    • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
    • Blodplättar >= 100 000/ul
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Total bilirubin =< institutionell övre normalgräns
    • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell övre normalgräns
    • Kreatinin =< institutionell övre gräns för normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
    • Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x institutionell övre normalgräns
    • Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 24 timmar före behandlingsstart; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två preventivmetoder (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under studiebehandlingens varaktighet och fram till 23 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och fram till 31 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
    • Patienter får inte ha någon samtidig malignitet förutom kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, bröstet eller urinblåsan; patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i >= fem år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel är inte berättigade

    • Patienter med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som anti-LAG-3, anti-CD137 och anti-PD1 är inte berättigade; utredarbroschyrerna kan hänvisas till för mer information
    • Patienter med aktiv eller nyligen anamnes på känd eller misstänkt autoimmun sjukdom är inte berättigade; patienter med typ 1-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning och hudsjukdomar (vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling, får anmäla sig
    • Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter studiestart är inte berättigade
    • Patienter får inte få mer än 1 mg dexametason/dag (eller motsvarande mängd av en alternativ kortikosteroid) under minst 1 vecka före behandlingsstart
    • Patienter får inte ha några tecken på masseffekt och ingen mittlinjeförskjutning

    • Patienter får inte ha några tecken på signifikant hematologisk, njur- eller leverdysfunktion; patienter med underliggande hepatocellulär sjukdom bör noggrant övervägas risk/nytta före inskrivning; Patienter med en historia av kronisk hepatit, vilket framgår av följande är inte berättigade:

      • Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg)
      • Positivt test för kvalitativ hepatit C-viral belastning (genom PCR) (Obs: försökspersoner med positiv hepatit C-antikropp och negativ kvantitativ hepatit C genom PCR är berättigade; historia av löst hepatit A-virusinfektion är inte ett uteslutningskriterium)
      • Historik med alkoholisk eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), autoimmun hepatit eller tidigare drogrelaterad hepatit grad 3-4 eller någon form av kronisk leversjukdom
    • Patienter måste vara negativa för hepatit C-virus (HCV) (genom kvantitativ PCR [qPCR]) och antikropp mot hepatit B-virus (HBcAb) negativa (ingen tidigare hepatit B-infektion)
    • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, är inte berättigade
    • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om mamman behandlas med dessa medel
    • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1 Anti-LAG-3

Patienterna får anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 IV under 60 minuter och dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarköranalys
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS 986016
Givet IV
Experimentell: A2 Anti-CD137 (Urelumab)

Patienterna får Anti-CD137 (Urelumab) IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 15 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarköranalys
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Anti-CD137
Givet IV
Andra namn:
  • urelumab
Experimentell: B1 Anti-LAG3 + Anti-PD-1 (nivolumab)

Patienter får Anti-PD-1 (nivolumab) IV under 60 minuter och anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarköranalys
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS 986016
Givet IV
Biologisk: Anti-PD-1
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Nivolumab
Experimentell: B2 Anti-CD137 + Anti-PD-1

Patienterna får Anti-PD-1 (nivolumab) IV under 60 minuter på dag 1 och 15 och Anti-CD137 (urelumab) IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

(2 poäng inskrivna före behandlingsarmen Anti-CD137 antikropp (BMS-663513 - urelumab) stängd av BMS den 16/10/18 på grund av stängning av BMS Urelumabs utvecklingsprogram. Patienter som för närvarande behandlas kan fortsätta.)

Farmakologisk studie

Laboratoriebiomarköranalys
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Anti-CD137
Givet IV
Andra namn:
  • urelumab
Biologisk: Anti-PD-1
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Nivolumab
Experimentell: Intratumorala studier

Patienter får preoperativt antingen anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 (arm A1), eller urelumab (arm A2), eller nivolumab och anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 som i del B (B1)), eller nivolumab och urelumab som i del B (B2). Inom 45 dagar efter kirurgisk resektion får patienter postoperativt läkemedel från en av de fyra armarna.

(3 poäng inskrivna före behandlingsarmen Anti-CD137 antikropp (BMS-663513 - urelumab) stängd av BMS den 16/10/18 på grund av stängning av BMS Urelumabs utvecklingsprogram. Patienter som för närvarande behandlas kan fortsätta.)
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS 986016
Givet IV
Biologisk: Anti-CD137
Givet IV
Andra namn:
  • urelumab
Biologisk: Anti-PD-1
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-986016 som monoterapi, bestämt av toxicitetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Frekvensen av toxicitet kommer att tabelleras av den eller de testade doserna med hjälp av beskrivande statistik. Andelen försökspersoner som upplevde toxicitet av grad 3 eller högre (enligt definitionen av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) kommer att uppskattas, tillsammans med 95 % konfidensintervall. MTD kommer att bekräftas som den maximala dosnivån vid vilken ≤ 33 % av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
4 veckor
Maximal tolered dos (MTD) av anti-CD137 som monoterapi, bestämt av frekvensen av toxicitet
Tidsram: 4 veckor
Frekvensen av toxicitet kommer att tabelleras av den eller de testade doserna med hjälp av beskrivande statistik. Andelen försökspersoner som upplevde toxicitet av grad 3 eller högre (enligt definitionen av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) kommer att uppskattas, tillsammans med 95 % konfidensintervall. MTD kommer att bekräftas som den maximala dosnivån vid vilken ≤ 33 % av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
4 veckor
MTD för Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 bestämt av toxicitetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Frekvensen av toxicitet kommer att tabelleras av den eller de testade doserna med hjälp av beskrivande statistik. Andelen försökspersoner som upplevde toxicitet av grad 3 eller högre (enligt definitionen av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) kommer att uppskattas, tillsammans med 95 % konfidensintervall. MTD kommer att bekräftas som den maximala dosnivån vid vilken ≤ 33 % av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
4 veckor
MTD för Anti-CD137 + Anti-PD-1 bestämt av toxicitetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Frekvensen av toxicitet kommer att tabelleras av den eller de testade doserna med hjälp av beskrivande statistik. Andelen försökspersoner som upplevde toxicitet av grad 3 eller högre (enligt definitionen av CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) kommer att uppskattas, tillsammans med 95 % konfidensintervall. MTD kommer att bekräftas som den maximala dosnivån vid vilken ≤ 33 % av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år eller fram till tidpunkten för dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta total överlevnadssannolikhet och mediantid för överlevnad tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.
2 år eller fram till tidpunkten för dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
För att uppskatta PFS-frekvensen till ett år kommer alla patienter med icke-progressiv sjukdom och som lever efter ett år att utvärderas av RANO och iRANO efter ett år för att bekräfta icke-progressiv status. Andelen patienter som uppnår PFS efter ett år kommer att uppskattas tillsammans med ett 90 % konfidensintervall, under antagande av underliggande binomial distribution.
1 år
Övergripande respons, bedömd av RANO och iRANO
Tidsram: upp till 2 år
För att uppskatta en total tumörsvarsfrekvens: andelen patienter som har objektivt partiellt svar eller fullständigt svar under behandlingsförloppet kommer att uppskattas, tillsammans med 95 % konfidensintervall med den exakta binomialmetoden oavsett dosering, singel- eller kombinationsbehandling.
upp till 2 år
Övergripande svar på anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-98601, utvärderad av RANO och iRANO
Tidsram: upp till 2 år
Andelen patienter som har objektivt partiellt svar eller fullständigt svar på anti-LAG-3 monoklonal antikropp BMS-98601 under behandlingsförloppet kommer att uppskattas per dosnivå med 95 % konfidensintervall.
upp till 2 år
Totalt svar på anti-CD137 som monoterapi, utvärderat av RANO och iRANO
Tidsram: upp till 2 år
Andelen patienter som har objektivt partiellt svar eller fullständigt svar på anti-CD137 som monoterapi under behandlingsförloppet kommer att uppskattas per dosnivå med 95 % konfidensintervall.
upp till 2 år
Övergripande respons på Anti-LAG-3 + Anti-PD-1, utvärderad av RANO och iRANO
Tidsram: upp till 2 år
Andelen patienter som har objektivt partiellt svar eller fullständigt svar på Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 kombinationsterapi under behandlingsförloppet kommer att uppskattas per dosnivå med 95 % konfidensintervall.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Micheal Lim, MD, Johns Hopkins/ABTC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (Beräknad)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABTC 1501
  • UM1CA137443 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB00095527 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera