Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-LAG-3 samostatně a v kombinaci s nivolumabem léčeni pacienti s recidivující GBM (Anti-CD137 rameno zavřené 16.10.18)

4. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze I s Anti-LAG-3 nebo Anti-CD137 samotnými a v kombinaci s Anti-PD-1 u pacientů s recidivujícím GBM

Tato studie fáze I studuje bezpečnost a nejlepší dávku anti-LAG-3 (anti-LAG-3 monoklonální protilátka BMS-986016) nebo urelumab samostatně a v kombinaci s nivolumabem při léčbě pacientů s glioblastomem, který se vrátil (recidivuje). Anti-LAG-3 monoklonální protilátka BMS-986016, urelumab a nivolumab jsou protilátky (typ proteinu), které mohou stimulovat buňky imunitního systému k napadení nádorových buněk. Dosud není známo, zda anti-LAG-3 monoklonální protilátka BMS-986016 nebo urelumab samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem mohou zabíjet více nádorových buněk. (Léčebná větev s protilátkou Anti-CD137 (BMS-663513 - urelumab) byla společností BMS uzavřena dne 16. 10. 2018 z důvodu uzavření programu vývoje BMS Urelumab. Subjekty, které se aktuálně léčí, mohou pokračovat.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku nebo maximální podanou dávku protilátky proti aktivaci lymfocytů gen-3 (LAG-3) (BMS-986016) (monoklonální protilátka anti-LAG-3 BMS-986016) a anti-klastr diferenciace 137 (CD137) protilátka (BMS-663513) (urelumab) podávaná nezávisle a v kombinaci s protilátkou proti programované smrti-1 (PD-1) (nivolumab, BMS-936558) bezpečně u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout celkové přežití. II. Odhadnout míru 1 roku přežití bez progrese (PFS). III. Odhadnout radiografickou odpověď (radiografické hodnocení v neuroonkologii [RANO] a hodnocení imunoterapeutické odpovědi pro neuroonkologii [iRANO]).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Pro posouzení farmakodynamických účinků protilátky anti-LAG-3 (BMS-986016), protilátky anti-CD137 (BMS-663513) a/nebo protilátky anti-PD-1 (BMS-936558) na biomarkery v periferní krvi, včetně kompartmentů T buněk a sérových proteinů (cytokiny a další imunitní modulátory).

II. Stanovit farmakodynamickou aktivitu v nádorové tkáni a periferní krvi u léčených jedinců, kteří podstoupili volitelné biopsie nádoru.

III. Prozkoumat potenciální souvislosti mezi měřeními biomarkerů a protinádorovou aktivitou analýzou markerů zánětu, imunitní aktivace, růstových faktorů nádoru hostitele a proteinů odvozených z nádoru v prostředí před léčbou a během léčby.

IV. Pro další charakterizaci obsazenosti a funkce imunitních buněk při více dávkových hladinách protilátky anti-LAG-3 (BMS-986016), protilátky anti-CD137 (BMS-663513) a/nebo protilátky anti-PD-1 (BMS-936558) .

V. Prozkoumat charakteristiky změn nádorového imunitního mikroprostředí po léčbě anti-LAG-3, anti-CD137 a jejich kombinované léčbě s anti-PD-1 u chirurgicky indikovaných pacientů podstupujících resekci nádoru

OBRYS:

ČÁST A: Toto je studie s eskalací dávky monoterapie anti-LAG-3 monoklonální protilátkou BMS-986016 a Anti-CD137 (urelumab). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají anti-CD137 (urelumab) IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 15 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ČÁST B: Toto je část studie s kombinovanou léčbou s eskalací dávky anti-LAG-3 monoklonální protilátky BMS-986016 plus Anti-PD-1 (nivolumab) a Anti-CD137 (urelumab) plus Anti-PD-1 (nivolumab). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají Anti-PD-1 (nivolumab) IV po dobu 60 minut a anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 IV ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají Anti-PD-1 (nivolumab) IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 a urelumab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

(2 pacienti byli zařazeni před léčebnou větví anti-CD137 protilátkou (BMS-663513 - urelumab) uzavřenou BMS dne 16. 10. 18 z důvodu uzavření programu vývoje BMS Urelumab. Subjekty, které se aktuálně léčí, mohou pokračovat.)

INTRATUMORÁLNÍ STUDIE: Pacienti zařazení do chirurgického ramene intratumorálních studií předoperačně dostávají buď anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 jako v části A rameno I, urelumab jako v části A rameno II, nivolumab a anti-LAG-3 monoklonální protilátka BMS-986016 jako v části B rameno I, nebo nivolumab a urelumab jako v části B rameno II. Do 45 dnů po chirurgické resekci dostávají pacienti po operaci buď anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 jako v části A rameno I, urelumab jako v části A rameno II, nivolumab a anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS -986016 jako v části B, rameno I, nebo nivolumab a urelumab jako v části B, rameno II.

(3 pacienti byli zařazeni před léčebnou větví anti-CD137 protilátkou (BMS-663513 - urelumab) uzavřenou BMS dne 16. 10. 18 z důvodu uzavření programu vývoje BMS Urelumab. Subjekty, které se aktuálně léčí, mohou pokračovat.)

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 60 dnech, každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců. Pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abrams Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný glioblastom nebo gliosarkom, který je progresivní nebo recidivující po radiační terapii a temozolomidu

    • Musí být k dispozici methylační stav nádorové O-6-methylguanin-deoxyribonukleové kyseliny (DNA) methyltransferázy (MGMT); výsledky rutinně používaných metod pro testování metylace MGMT (např. mutagenně separovaná polymerázová řetězová reakce [MSPCR] nebo kvantitativní polymerázová řetězová reakce [PCR]) jsou přijatelné
    • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění zvyšující kontrast (definované jako alespoň 1 cm x 1 cm) zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) do 21 dnů od zahájení léčby (pacienti mohou mít celkovou totální resekci, ale po operaci by měli mít měřitelné onemocnění) ; pacienti musí být schopni podstoupit MRI mozku s gadoliniem; pacienti musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů (žádné zvýšení po dobu 5 dnů) před tímto výchozím MRI
    • U pacientů musí být první recidiva glioblastomu po radioterapii a temozolomidu
    • Pacienti se musí zotavit ze závažné toxicity předchozí terapie; od dokončení radiační terapie nebo umístění destiček Gliadel musí uplynout interval alespoň 12 týdnů a od poslední dávky temozolomidu (TMZ) musí uplynout alespoň 6 týdnů; nejsou povoleny žádné předchozí terapie kromě ozařování, temozolomidu a gliadelových destiček (umístěných během prvního chirurgického zákroku při diagnóze GBM)
    • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 % (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních)
    • Absolutní počet lymfocytů >= 1000/ul
    • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
    • Krevní destičky >= 100 000/ul
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin =< institucionální horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu
    • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před zahájením léčby; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 23 týdnů po poslední dávce studovaného léku; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 31 týdnů po poslední dávce studovaného léku
    • Pacienti nesmějí mít žádnou souběžnou malignitu kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo močového měchýře; pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu >= pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky, nejsou způsobilí

    • Pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako anti-LAG-3, anti-CD137 a anti-PD1 nejsou způsobilí; další informace naleznete v brožurách pro vyšetřovatele
    • Pacienti s aktivní nebo nedávnou anamnézou známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění nejsou vhodní; subjekty s diabetes mellitus 1. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci a kožními poruchami (vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, se mohou zapsat
    • Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od vstupu do studie nejsou způsobilí
    • Pacienti nesmí dostávat více než 1 mg dexamethasonu/den (nebo ekvivalentní množství alternativního kortikosteroidu) po dobu nejméně 1 týdne před zahájením léčby
    • Pacienti nesmí mít žádné známky hromadného efektu a žádný posun střední čáry

    • Pacienti nesmí mít žádné známky významné hematologické, renální nebo jaterní dysfunkce; pacientům se základním hepatocelulárním onemocněním by mělo být před zařazením pečlivě zváženo riziko/přínos; pacienti s anamnézou jakékoli chronické hepatitidy, o čemž svědčí následující skutečnosti, nejsou způsobilí:

      • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
      • Pozitivní test na kvalitativní virovou nálož hepatitidy C (pomocí PCR) (Poznámka: způsobilí jsou jedinci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C a negativní kvantitativní hepatitidou C pomocí PCR; anamnéza vyřešené infekce virem hepatitidy A není vylučovacím kritériem)
      • Anamnéza alkoholické nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH), autoimunitní hepatitidy nebo předchozí hepatitidy stupně 3-4 související s léky nebo jakékoli formy chronického onemocnění jater
    • Pacienti musí být negativní na virus hepatitidy C (HCV) (podle kvantitativní PCR [qPCR]) a na jádrové protilátky proti viru hepatitidy B (HBcAb) negativní (bez předchozí infekce hepatitidou B)
    • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, klinicky významného srdečního onemocnění, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie, nejsou způsobilí.
    • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena těmito přípravky
    • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1 Anti-LAG-3

Pacienti dostávají anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 IV po dobu 60 minut a ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Farmakologická studie

Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Monoklonální protilátka proti LAG-3 BMS 986016
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: A2 Anti-CD137 (Urelumab)

Pacienti dostávají Anti-CD137 (Urelumab) IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 15 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Farmakologická studie

Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Anti-CD137
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • urelumab
Experimentální: B1 Anti-LAG3 + Anti-PD-1 (nivolumab)

Pacienti dostávají Anti-PD-1 (nivolumab) IV po dobu 60 minut a anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 IV ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Farmakologická studie

Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Monoklonální protilátka proti LAG-3 BMS 986016
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Anti-PD-1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Nivolumab
Experimentální: B2 Anti-CD137 + Anti-PD-1

Pacienti dostávají Anti-PD-1 (nivolumab) IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 a Anti-CD137 (urelumab) IV v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

(2 pacienti byli zařazeni před léčebnou větví anti-CD137 protilátkou (BMS-663513 - urelumab) uzavřenou BMS dne 16. 10. 18 z důvodu uzavření programu vývoje BMS Urelumab. Subjekty, které se aktuálně léčí, mohou pokračovat.)

Farmakologická studie

Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Anti-CD137
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • urelumab
Biologický: Anti-PD-1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Nivolumab
Experimentální: Intratumorální studie

Pacienti předoperačně dostávají buď anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 (rameno A1), nebo urelumab (rameno A2), nebo nivolumab a anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-986016 jako v části B (B1)), nebo nivolumab a urelumab jako v části B (B2). Do 45 dnů po chirurgické resekci dostávají pacienti po operaci lék z jednoho ze čtyř ramen.

(3 pacienti byli zařazeni před léčebnou větví anti-CD137 protilátkou (BMS-663513 - urelumab) uzavřenou BMS dne 16. 10. 18 z důvodu uzavření programu vývoje BMS Urelumab. Subjekty, které se aktuálně léčí, mohou pokračovat.)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Monoklonální protilátka proti LAG-3 BMS 986016
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Anti-CD137
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • urelumab
Biologický: Anti-PD-1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) anti-LAG-3 monoklonální protilátky BMS-986016 jako monoterapie, jak je určena četností toxicity
Časové okno: 4 týdny
Četnost toxicity bude uvedena do tabulky podle testované dávky nebo dávek pomocí deskriptivní statistiky. Odhadne se podíl subjektů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší (jak je definováno v CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), spolu s 95% intervalem spolehlivosti. MTD bude potvrzena jako maximální úroveň dávky, při které ≤ 33 % účastníků zažije toxicitu omezující dávku (DLT).
4 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) anti-CD137 jako monoterapie, jak je určena četností toxicity
Časové okno: 4 týdny
Četnost toxicity bude uvedena do tabulky podle testované dávky nebo dávek pomocí deskriptivní statistiky. Odhadne se podíl subjektů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší (jak je definováno v CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), spolu s 95% intervalem spolehlivosti. MTD bude potvrzena jako maximální úroveň dávky, při které ≤ 33 % účastníků zažije toxicitu omezující dávku (DLT).
4 týdny
MTD Anti-LAG-3 + Anti-PD-1, jak je stanoveno frekvencí toxicity
Časové okno: 4 týdny
Četnost toxicity bude uvedena do tabulky podle testované dávky nebo dávek pomocí deskriptivní statistiky. Odhadne se podíl subjektů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší (jak je definováno v CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), spolu s 95% intervalem spolehlivosti. MTD bude potvrzena jako maximální úroveň dávky, při které ≤ 33 % účastníků zažije toxicitu omezující dávku (DLT).
4 týdny
MTD Anti-CD137 + Anti-PD-1 podle frekvence toxicity
Časové okno: 4 týdny
Četnost toxicity bude uvedena do tabulky podle testované dávky nebo dávek pomocí deskriptivní statistiky. Odhadne se podíl subjektů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší (jak je definováno v CTCAE v. 5.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), spolu s 95% intervalem spolehlivosti. MTD bude potvrzena jako maximální úroveň dávky, při které ≤ 33 % účastníků zažije toxicitu omezující dávku (DLT).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky nebo do doby smrti, podle toho, co nastane dříve
K odhadu celkové pravděpodobnosti přežití a střední doby přežití spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude použita Kaplan-Meierova metoda.
2 roky nebo do doby smrti, podle toho, co nastane dříve
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Aby bylo možné odhadnout míru PFS za jeden rok, všichni pacienti s neprogresivním onemocněním a žijící po jednom roce budou hodnoceni pomocí RANO a iRANO po jednom roce, aby se potvrdil neprogresivní stav. Podíl pacientů, kteří dosáhnou PFS za jeden rok, bude odhadnut spolu s 90% intervalem spolehlivosti za předpokladu základní binomické distribuce.
1 rok
Celková odezva, hodnocená RANO a iRANO
Časové okno: do 2 let
Pro odhad celkové míry odpovědi nádoru: bude odhadnut podíl pacientů, kteří mají objektivní částečnou odpověď nebo úplnou odpověď v průběhu léčby, spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí přesné binomické metody bez ohledu na dávkování, jednorázovou nebo kombinovanou léčbu.
do 2 let
Celková odpověď na anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-98601, hodnocená RANO a iRANO
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří mají objektivní částečnou odpověď nebo úplnou odpověď na anti-LAG-3 monoklonální protilátku BMS-98601 v průběhu léčby, bude odhadnut na dávku s 95% intervalem spolehlivosti.
do 2 let
Celková odpověď na anti-CD137 jako monoterapii, hodnocená pomocí RANO a iRANO
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří mají objektivní částečnou odpověď nebo úplnou odpověď na anti-CD137 jako monoterapii v průběhu léčby, bude odhadnut podle dávkové hladiny s 95% intervalem spolehlivosti.
do 2 let
Celková odezva na Anti-LAG-3 + Anti-PD-1, hodnocená RANO a iRANO
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří mají objektivní částečnou odpověď nebo úplnou odpověď na kombinovanou léčbu Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 v průběhu léčby, bude odhadnut na úroveň dávky s 95% intervalem spolehlivosti.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Micheal Lim, MD, Johns Hopkins/ABTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABTC 1501
  • UM1CA137443 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00095527 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit