- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662816
Nicht-invasive Quantifizierung von Muskel- und Leber-Glutathion GSH-MRS
Machbarkeitsstudie zur Quantifizierung von Glutathionkonzentrationen in Muskel und Leber unter Verwendung der in vivo Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H MRS) beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird den Nachweis und die Quantifizierung von Glutathion in Muskel und Leber mittels 1H-MRS validieren. Die Genauigkeit der Methode wird anhand von Messungen innerhalb und zwischen Freiwilligen bewertet. 1H-MRS-Messungen werden mit dem 3-Tesla-System der Magnetresonanztomographie (MRI) des Krankenhauses durchgeführt, zweimal für jeden Freiwilligen.
Vor den Messungen erhalten die Probanden zu Hause ein proteinreiches Frühstück und im Clinical Investigation Center ein proteinreiches Mittagessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Gesunde Freiwillige, Männer oder Frauen, im Alter von 18 bis 35 Jahren
- Den Fragebogen zur Kompatibilität im MRT ausgefüllt haben und im MRT keine Kontraindikationen haben
- Nachdem sie ihre schriftliche, freie und informierte Zustimmung gegeben haben
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- 19 < BMI < 25 kg.m-2
Ausschlusskriterien:
- - Alter < 18 Jahre oder > 35 Jahre
- BMI < 19 oder > 25 kg.m-2
- Träger eines Herzschrittmachers, Cochlea-Implantats, metallischer Implantate oder Magnetelemente (vgl. Fragebogen zur Verträglichkeit im MRT, Anlage 3)
- Unter Behandlung mit wiederholten Dosen von Paracetamol während der 2 Wochen vor der Aufnahme
- Unter Behandlung mit N-Acetylcystein während 2 Wochen vor dem Einschluss
- Regelmäßiges Sporttraining > 3 Stunden / Woche
- Klaustrophobie
- Schwierigkeit, unbeweglich zu sein
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
- Geschäftsunfähig (Privatperson der Freiheit oder unter Vormundschaft)
- Personen, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen den Anforderungen des Studiums nicht folgen und/oder entsprechen können,
- Personen, die bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glutathion
Die Studie wird den Nachweis und die Quantifizierung von Glutathion in Muskel und Leber mittels 1H-MRS validieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Signal-Rausch-Verhältnis von Glutathion, nachgewiesen in Leber und Muskel
Zeitfenster: 2 h nach dem Mittagessen.
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2 h nach dem Mittagessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glutathionkonzentrationen in der Leber
Zeitfenster: 2 h nach dem Mittagessen
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2 h nach dem Mittagessen
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Glutathionkonzentrationen im Muskel
Zeitfenster: 2 h nach dem Mittagessen
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2 h nach dem Mittagessen
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Glutathionkonzentrationen in Mittelwerten
Zeitfenster: 2 h nach dem Mittagessen
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2 h nach dem Mittagessen
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Glutathionkonzentrationen in Intervariabilitäten
Zeitfenster: 2 h nach dem Mittagessen
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2 h nach dem Mittagessen
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Glutathionkonzentrationen in Intravariabilitäten
Zeitfenster: 2 h nach dem Mittagessen
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2 h nach dem Mittagessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0253
- 2015-A01426-43 (REGISTRIERUNG: 2015-A1426-43)
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