Lysterapi for behandling av ryggsmerter hos piloter (LLL&piloter) (LLL&Pilots)
Evaluering av effekten av lysterapi for behandling av ryggsmerter hos piloter
Ryggsmerter er en vanlig klage blant piloter. Nåværende behandlinger inkluderer fysioterapi og kiropraktiske manipulasjoner. Lav-nivå laserbestråling (LLLI) i det synlige til nær-infrarøde området ble vist å redusere nakke- og korsryggsmerter.
Formålet med studien er å evaluere effekten av lysterapi for behandling av ryggsmerter hos piloter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lumbale ryggradslidelser er vanlige tilstander hos piloter på ulike fly med etiologi knyttet til suboptimal ergonomi, eksponering for G-krefter, vekten av hodeutstyret og eksponering for omfattende vibrasjoner. Nåværende behandlinger inkluderer fysioterapi og kiropraktiske manipulasjoner. Lav-nivå laserbestråling (LLLI) er en ikke-ioniserende, ikke-termisk bestråling innenfor det synlige til nær infrarøde området av lysspekteret. LLLI har blitt mye brukt for lindring av smerte i inflammatoriske prosesser og akselerasjon av sårtilheling. En rekke kliniske studier viser at LLLT i nær infrarødt område kan være nyttig i behandlingen av ryggsmerter.
Mål: Å evaluere effekten av lysterapi for behandling av ryggsmerter hos piloter.
Studiedesign: Prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind. Frivillige vil motta fysioterapibehandling annenhver uke i 3 uker. I tillegg til fysioterapibehandlingen, vil halvparten av de frivillige få lysterapi og halvparten skinbestråling. Studieevalueringer vil inkludere fysisk undersøkelse av en ortopedisk kirurg, subjektivt smertenivå etter visuell analog skala, validerte funksjonsspørreskjemaer for korsryggen, et generisk funksjonsspørreskjema og pasienttilfredshetsscore. Frivillige vil bli invitert til evaluering 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Aviation Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pilot (nåværende)
- Smertenivå - moderat til alvorlig korsryggsmerter (≥40 på smerte VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter på grunn av ikke-traumatiske etiologiske årsaker (infeksjon, svulst, osteoporose, ankyloserende spondylitt, brudd, inflammatorisk prosess, cauda equinal syndrom).
- Gravid
- Nylig (opptil 1 år) traumehistorie
- Nåværende kroniske smerter annet enn korsryggsmerter
- Fysisk funksjonshemming som hindrer pasienten i å legge seg/reise seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LLLI
Forsøkspersoner fra denne gruppen vil motta 6 ukentlig fysioterapibehandling og i tillegg LLLI (lavnivå laserbestråling) behandling utført med Gallium-Aluminium-Arsenide 808 nm laser ( GaAlAs 808nm laser ).
|
Håndholdt superpulset GaAlAs 808 nm LLLI
|
|
Sham-komparator: Sham
Forsøkspersoner fra denne gruppen vil motta 6 ukentlig fysioterapibehandling og i tillegg falsk LLLI-behandling
|
Håndholdt laser som ikke avgir LLLI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å nå minimal viktig endring i smertenivå ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: innen 4 måneder
|
innen 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smertenivå ved VAS etter 3 uker sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- Hovedetterforsker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0630-15-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .