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Terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti (LLL&Pilots) (LLL&Pilots)

8 novembre 2021 aggiornato da: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Valutazione dell'efficacia della terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti

Il mal di schiena è una lamentela comune tra i piloti. I trattamenti attuali includono la fisioterapia e le manipolazioni chiropratiche. È stato dimostrato che l'irradiazione laser a basso livello (LLLI) nella gamma dal visibile al vicino infrarosso riduce il dolore al collo e alla parte bassa della schiena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: i disturbi della colonna lombare sono condizioni comuni nei piloti di vari velivoli con eziologia correlata a ergonomia non ottimale, esposizione a forze G, peso del copricapo ed esposizione a vibrazioni estese. I trattamenti attuali includono la fisioterapia e le manipolazioni chiropratiche. L'irradiazione laser di basso livello (LLLI) è un'irradiazione non ionizzante e non termica all'interno dell'intervallo visibile e vicino all'infrarosso dello spettro luminoso. LLLI è stato ampiamente utilizzato per alleviare il dolore nei processi infiammatori e accelerare la guarigione delle ferite. Una varietà di studi clinici mostra che LLLT nel vicino infrarosso può essere utile nel trattamento del mal di schiena.

Obiettivo: valutare l'efficacia della terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti.

Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. I volontari riceveranno un trattamento fisioterapico bisettimanale per 3 settimane. Oltre al trattamento fisioterapico, la metà dei volontari riceverà la terapia della luce e l'altra l'irradiazione fittizia. Le valutazioni dello studio includeranno esame fisico da parte di un chirurgo ortopedico, livello di dolore soggettivo mediante scala analogica visiva, questionari funzionali lombari convalidati, un questionario funzionale generico e punteggi di soddisfazione del paziente. I volontari saranno invitati per le valutazioni a 1 e 3 mesi dopo il trattamento finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Aviation Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pilota (attuale)
  • Livello di dolore - lombalgia da moderata a grave (≥40 sulla VAS del dolore)

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia dovuta a cause eziologiche non traumatiche (infezione, tumore, osteoporosi, spondilite anchilosante, frattura, processo infiammatorio, sindrome della cauda equina).
  • Incinta
  • Storia recente (fino a 1 anno) di trauma
  • Dolore cronico attuale diverso dalla lombalgia
  • Disabilità fisica che impedisce al paziente di sdraiarsi/alzarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LLI
I soggetti di questo gruppo riceveranno 6 trattamenti fisioterapici bisettimanali e in aggiunta un trattamento LLLI (irradiazione laser a basso livello) eseguito con laser al gallio-alluminio-arsenuro 808 nm (laser GaAlAs 808nm).
GaAlAs superpulsato portatile 808 nm LLLI
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti di questo gruppo riceveranno 6 trattamenti fisioterapici bisettimanali e in aggiunta un finto trattamento LLLI
Laser portatile che non emette LLLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere un cambiamento minimo importante nel livello del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro 4 mesi
entro 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore mediante VAS dopo 3 settimane rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
  • Investigatore principale: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0630-15-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Laser GaAlAs 808nm

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