- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665507
Terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti (LLL&Pilots) (LLL&Pilots)
Valutazione dell'efficacia della terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti
Il mal di schiena è una lamentela comune tra i piloti. I trattamenti attuali includono la fisioterapia e le manipolazioni chiropratiche. È stato dimostrato che l'irradiazione laser a basso livello (LLLI) nella gamma dal visibile al vicino infrarosso riduce il dolore al collo e alla parte bassa della schiena.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i disturbi della colonna lombare sono condizioni comuni nei piloti di vari velivoli con eziologia correlata a ergonomia non ottimale, esposizione a forze G, peso del copricapo ed esposizione a vibrazioni estese. I trattamenti attuali includono la fisioterapia e le manipolazioni chiropratiche. L'irradiazione laser di basso livello (LLLI) è un'irradiazione non ionizzante e non termica all'interno dell'intervallo visibile e vicino all'infrarosso dello spettro luminoso. LLLI è stato ampiamente utilizzato per alleviare il dolore nei processi infiammatori e accelerare la guarigione delle ferite. Una varietà di studi clinici mostra che LLLT nel vicino infrarosso può essere utile nel trattamento del mal di schiena.
Obiettivo: valutare l'efficacia della terapia della luce per il trattamento del mal di schiena nei piloti.
Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. I volontari riceveranno un trattamento fisioterapico bisettimanale per 3 settimane. Oltre al trattamento fisioterapico, la metà dei volontari riceverà la terapia della luce e l'altra l'irradiazione fittizia. Le valutazioni dello studio includeranno esame fisico da parte di un chirurgo ortopedico, livello di dolore soggettivo mediante scala analogica visiva, questionari funzionali lombari convalidati, un questionario funzionale generico e punteggi di soddisfazione del paziente. I volontari saranno invitati per le valutazioni a 1 e 3 mesi dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Aviation Medicine Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pilota (attuale)
- Livello di dolore - lombalgia da moderata a grave (≥40 sulla VAS del dolore)
Criteri di esclusione:
- Lombalgia dovuta a cause eziologiche non traumatiche (infezione, tumore, osteoporosi, spondilite anchilosante, frattura, processo infiammatorio, sindrome della cauda equina).
- Incinta
- Storia recente (fino a 1 anno) di trauma
- Dolore cronico attuale diverso dalla lombalgia
- Disabilità fisica che impedisce al paziente di sdraiarsi/alzarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: LLI
I soggetti di questo gruppo riceveranno 6 trattamenti fisioterapici bisettimanali e in aggiunta un trattamento LLLI (irradiazione laser a basso livello) eseguito con laser al gallio-alluminio-arsenuro 808 nm (laser GaAlAs 808nm).
|
GaAlAs superpulsato portatile 808 nm LLLI
|
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti di questo gruppo riceveranno 6 trattamenti fisioterapici bisettimanali e in aggiunta un finto trattamento LLLI
|
Laser portatile che non emette LLLI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo per raggiungere un cambiamento minimo importante nel livello del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro 4 mesi
|
entro 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del livello di dolore mediante VAS dopo 3 settimane rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- Investigatore principale: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0630-15-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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