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Lichttherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Piloten (LLL&Pilots) (LLL&Pilots)

10. März 2025 aktualisiert von: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Bewertung der Wirksamkeit der Lichttherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Piloten

Rückenschmerzen sind eine häufige Beschwerde unter Piloten. Aktuelle Behandlungen umfassen Physiotherapie und chiropraktische Eingriffe. Es wurde gezeigt, dass eine Low-Level-Laserbestrahlung (LLLI) im sichtbaren bis nahen Infrarotbereich Nacken- und Kreuzschmerzen lindert.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Lichttherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Piloten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Erkrankungen der Lendenwirbelsäule sind häufige Erkrankungen bei Piloten verschiedener Flugzeuge, deren Ursache mit einer suboptimalen Ergonomie, der Belastung durch G-Kräfte, dem Gewicht der Kopfbedeckung und der Belastung durch starke Vibrationen zusammenhängt. Aktuelle Behandlungen umfassen Physiotherapie und chiropraktische Eingriffe. Low-Level-Laserbestrahlung (LLLI) ist eine nichtionisierende, nichtthermische Bestrahlung im sichtbaren bis nahen Infrarotbereich des Lichtspektrums. LLLI wird häufig zur Schmerzlinderung bei entzündlichen Prozessen und zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt. Verschiedene klinische Studien zeigen, dass LLLT im nahen Infrarotbereich bei der Behandlung von Rückenschmerzen nützlich sein kann.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Lichttherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Piloten.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. Die Freiwilligen erhalten drei Wochen lang alle zwei Wochen eine physiotherapeutische Behandlung. Zusätzlich zur physiotherapeutischen Behandlung erhält die Hälfte der Freiwilligen eine Lichttherapie und die andere Hälfte eine Scheinbestrahlung. Zu den Studienauswertungen gehören eine körperliche Untersuchung durch einen orthopädischen Chirurgen, das subjektive Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala, validierte Fragebögen zur Funktion des unteren Rückens, ein allgemeiner Funktionsfragebogen und Patientenzufriedenheitswerte. Freiwillige werden 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlung zu Auswertungen eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Aviation Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pilot (aktuell)
  • Schmerzniveau – mäßige bis starke Schmerzen im unteren Rückenbereich (≥40 auf der Schmerz-VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken aufgrund nichttraumatischer ätiologischer Ursachen (Infektion, Tumor, Osteoporose, Morbus Bechterew, Fraktur, entzündlicher Prozess, Cauda-Equinal-Syndrom).
  • Schwanger
  • Kürzlich (bis zu 1 Jahr) erlittenes Trauma
  • Aktuelle chronische Schmerzen außer Rückenschmerzen
  • Körperliche Behinderung, die den Patienten daran hindert, sich hinzulegen/aufzustehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LLLI
Probanden aus dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen sechs Physiotherapiebehandlungen und zusätzlich eine LLLI-Behandlung (Low-Level-Laserbestrahlung), die mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-808-nm-Laser (GaAlAs-808-nm-Laser) durchgeführt wird.
Gerät: GaAlAs 808 nm Laser
Handgehaltener supergepulster GaAlAs 808 nm LLLI
Schein-Komparator: Schein
Probanden aus dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen sechs Physiotherapiebehandlungen und zusätzlich eine Schein-LLLI-Behandlung
Gerät: Schein
Handlaser, der kein LLLI aussendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer minimalen wichtigen Änderung des Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten
innerhalb von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus durch VAS nach 3 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

  • Studienleiter: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
  • Hauptermittler: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0630-15-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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