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Terapia de luz para el tratamiento del dolor de espalda en pilotos (LLL&Pilots) (LLL&Pilots)

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Luz para el Tratamiento del Dolor de Espalda en Pilotos

El dolor de espalda es una queja común entre los pilotos. Los tratamientos actuales incluyen fisioterapia y manipulaciones quiroprácticas. Se demostró que la irradiación láser de bajo nivel (LLLI) en el rango visible a infrarrojo cercano reduce el dolor de cuello y espalda baja.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la Terapia de Luz para el tratamiento del dolor de espalda en pilotos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: los trastornos de la columna lumbar son condiciones comunes en los pilotos de varias aeronaves con etiología relacionada con una ergonomía subóptima, exposición a fuerzas G, el peso del casco y exposición a vibraciones extensas. Los tratamientos actuales incluyen fisioterapia y manipulaciones quiroprácticas. La irradiación láser de bajo nivel (LLLI) es una irradiación no ionizante y no térmica dentro del rango visible a infrarrojo cercano del espectro de luz. LLLI se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor en procesos inflamatorios y acelerar la cicatrización de heridas. Una variedad de estudios clínicos muestran que la LLLT en el rango infrarrojo cercano puede ser útil en el tratamiento del dolor de espalda.

Objetivo: Evaluar la eficacia de la Terapia de Luz para el tratamiento del dolor de espalda en pilotos.

Diseño del estudio: Prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. Los voluntarios recibirán tratamiento de fisioterapia quincenal durante 3 semanas. Además del tratamiento de fisioterapia, la mitad de los voluntarios recibirán fototerapia y la otra mitad irradiación simulada. Las evaluaciones del estudio incluirán un examen físico realizado por un cirujano ortopédico, el nivel de dolor subjetivo mediante una escala analógica visual, cuestionarios funcionales validados de la parte baja de la espalda, un cuestionario funcional genérico y puntuaciones de satisfacción del paciente. Se invitará a voluntarios para evaluaciones a 1 y 3 meses después del tratamiento final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Aviation Medicine Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Piloto (actual)
  • Nivel de dolor - dolor lumbar de moderado a intenso (≥40 en la EVA del dolor)

Criterio de exclusión:

  • Lumbalgia por causas etiológicas no traumáticas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome de cola de caballo).
  • Embarazada
  • Historia reciente (hasta 1 año) de trauma
  • Dolor crónico actual que no sea lumbalgia
  • Discapacidad física que impide al paciente acostarse/levantarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LLLI
Los sujetos de este grupo recibirán 6 tratamientos de fisioterapia quincenales y, además, un tratamiento LLLI (irradiación láser de bajo nivel) realizado con láser de galio-aluminio-arseniuro de 808 nm (láser de GaAlAs de 808 nm).
GaAlAs superpulsado manual 808 nm LLLI
Comparador falso: Impostor
Los sujetos de este grupo recibirán 6 tratamientos de fisioterapia quincenales y, además, un tratamiento sham LLLI
Láser de mano que no emite LLLI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar un cambio mínimo importante en el nivel de dolor según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de 4 meses
dentro de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor por EVA después de 3 semanas en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
  • Investigador principal: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0630-15-HMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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