- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665507
Terapia de luz para el tratamiento del dolor de espalda en pilotos (LLL&Pilots) (LLL&Pilots)
Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Luz para el Tratamiento del Dolor de Espalda en Pilotos
El dolor de espalda es una queja común entre los pilotos. Los tratamientos actuales incluyen fisioterapia y manipulaciones quiroprácticas. Se demostró que la irradiación láser de bajo nivel (LLLI) en el rango visible a infrarrojo cercano reduce el dolor de cuello y espalda baja.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la Terapia de Luz para el tratamiento del dolor de espalda en pilotos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los trastornos de la columna lumbar son condiciones comunes en los pilotos de varias aeronaves con etiología relacionada con una ergonomía subóptima, exposición a fuerzas G, el peso del casco y exposición a vibraciones extensas. Los tratamientos actuales incluyen fisioterapia y manipulaciones quiroprácticas. La irradiación láser de bajo nivel (LLLI) es una irradiación no ionizante y no térmica dentro del rango visible a infrarrojo cercano del espectro de luz. LLLI se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor en procesos inflamatorios y acelerar la cicatrización de heridas. Una variedad de estudios clínicos muestran que la LLLT en el rango infrarrojo cercano puede ser útil en el tratamiento del dolor de espalda.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la Terapia de Luz para el tratamiento del dolor de espalda en pilotos.
Diseño del estudio: Prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. Los voluntarios recibirán tratamiento de fisioterapia quincenal durante 3 semanas. Además del tratamiento de fisioterapia, la mitad de los voluntarios recibirán fototerapia y la otra mitad irradiación simulada. Las evaluaciones del estudio incluirán un examen físico realizado por un cirujano ortopédico, el nivel de dolor subjetivo mediante una escala analógica visual, cuestionarios funcionales validados de la parte baja de la espalda, un cuestionario funcional genérico y puntuaciones de satisfacción del paciente. Se invitará a voluntarios para evaluaciones a 1 y 3 meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Aviation Medicine Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piloto (actual)
- Nivel de dolor - dolor lumbar de moderado a intenso (≥40 en la EVA del dolor)
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia por causas etiológicas no traumáticas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome de cola de caballo).
- Embarazada
- Historia reciente (hasta 1 año) de trauma
- Dolor crónico actual que no sea lumbalgia
- Discapacidad física que impide al paciente acostarse/levantarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: LLLI
Los sujetos de este grupo recibirán 6 tratamientos de fisioterapia quincenales y, además, un tratamiento LLLI (irradiación láser de bajo nivel) realizado con láser de galio-aluminio-arseniuro de 808 nm (láser de GaAlAs de 808 nm).
|
GaAlAs superpulsado manual 808 nm LLLI
|
Comparador falso: Impostor
Los sujetos de este grupo recibirán 6 tratamientos de fisioterapia quincenales y, además, un tratamiento sham LLLI
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Láser de mano que no emite LLLI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para alcanzar un cambio mínimo importante en el nivel de dolor según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de 4 meses
|
dentro de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el nivel de dolor por EVA después de 3 semanas en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- Investigador principal: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0630-15-HMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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