Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering
1. august 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Effekt av benposisjonering og oppblåsning av turneringer på start og varighet av ultralydveiledet isjiasnerveblokkering etter injeksjon av lokalbedøvelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om benposisjonen eller den distale tourniqueten som brukes under injeksjon av lokalbedøvelse kan redusere starttiden og forlenge varigheten av analgesi av ultralydveiledet isjiasnerveblokk (SNB) med popliteal tilnærming.
Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper: gruppe 1 vil få isjiasnerveblokkering, med benet holdt i nøytral stilling etter anestesi (kontrollgruppe); gruppe 2 vil motta den samme bedøvelsen, med benet hevet 30° ved å plassere baksiden av foten over en støtte plassert på OR-bordet og holdt i den posisjonen i 15 minutter; og pasienter i gruppe 3 vil få samme bedøvelse, og distal tourniquet plassert på nedre del av benet (øvre del av tourniqueten er ca. 4-6 tommer fra ankelen) med benet i nøytral stilling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv fotkirurgi under ultralydveiledet popliteal isjias/saphenøs blokkering
- American Society of Anesthesiologist fysisk status 1-3, betyr pasienter som enten er fullstendig eller deres systemiske sykdom(er), hvis de har er (er) under kontroll med medisiner eller andre midler.
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant koagulopati (nedsatt blodpropp)
- infeksjon på injeksjonsstedet
- allergi mot lokalbedøvelse
- alvorlig hjerte- og lungesykdom (hjerte- og lungesykdom)
- kroppsmasseindeks >35 kg.m2
- kjente nevropatier (degenerative, smittsomme og traumatiske perifere nervesykdommer)
- som får opioider for kronisk smertestillende behandling på tidspunktet for overveid operasjon
- Pasienter med historie med AIDS, tuberkulose og andre infeksjoner
- aktive og/eller ustabile hjerte-, nyre-, lunge- og nevrologiske lidelser vil bli ekskludert fra studien. Dette inkluderer pasienter med hjertesvikt som har begrenset treningsevne, nyresvikt i sluttstadiet i dialysebehandling, nylig slag etc.
- Sårbare forsøkspersoner (barn, gravide, fanger, psykisk utviklingshemmede) vil heller ikke bli inkludert i studien.
- Emner som ikke forstår eller snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ben i nøytral stilling
Isjiasnerveblokkering, med benet holdt i nøytral stilling etter anestesi (kontrollgruppe)
|
|
|
Eksperimentell: Ben hevet 30°
Isjiasnerveblokkering, med benet hevet 30° ved å plassere baksiden av foten over en støtte plassert på OR-bordet og holdt i den posisjonen i 15 minutter
|
|
|
Eksperimentell: Distal tourniquet plassert på nedre del av beinet
Isjiasnerveblokkering, og distal tourniquet plassert på nedre del av benet (øvre del av tourniquet er ca. 4-6 inches fra ankelen) med benet i nøytral stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sensorisk blokkering ved å måle reduksjon i følelse på skalaen 0 til 5 (0 er ingen følelse; 5 er mest følelse) sammenlignet med den andre foten.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Evaluering av motorblokk evaluert ved å måle bevegelse på skalaen fra 0 til 5 sammenlignet med den andre foten.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Smertenivå målt på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte; 10 er mest smerte) før første smertestillende
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levon Capan, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-01327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .