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Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido

1 de agosto de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Efecto de la posición de las piernas y el inflado del torniquete sobre el inicio y la duración del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía después de la inyección de anestésico local

El objetivo principal de este estudio es determinar si la posición de la pierna o el torniquete distal utilizado durante la inyección del anestésico local pueden disminuir el tiempo de inicio y prolongar la duración de la analgesia del bloqueo del nervio ciático (SNB) guiado por ecografía con abordaje poplíteo. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: el grupo 1 recibirá bloqueo del nervio ciático, con la pierna en posición neutral después de la anestesia (grupo de control); el grupo 2 recibirá la misma anestesia, con la pierna elevada 30° colocando el dorso del pie sobre un soporte colocado sobre la mesa de operaciones y manteniéndolo en esa posición durante 15 min; y los pacientes del grupo 3 recibirán la misma anestesia, y se colocará un torniquete distal en la parte inferior de la pierna (la parte superior del torniquete estará a unas 4-6 pulgadas del tobillo) con la pierna en una posición neutra

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva del pie bajo bloqueo poplíteo ciático/safeno guiado por ecografía
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3, lo que significa pacientes que están completamente o con su(s) enfermedad(es) sistémica(s), si tienen está(n) bajo control con medicamentos u otros medios.
  • Tener capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía clínicamente significativa (alteración de la coagulación de la sangre)
  • infección en el lugar de la inyección
  • alergia a los anestésicos locales
  • enfermedad cardiopulmonar grave (enfermedad cardíaca y pulmonar)
  • índice de masa corporal >35 kg.m2
  • neuropatías conocidas (enfermedades nerviosas periféricas degenerativas, infecciosas y traumáticas)
  • que están recibiendo opioides para la terapia analgésica crónica en el momento de la cirugía contemplada
  • Pacientes con antecedentes de sida, tuberculosis y otras infecciones
  • Se excluirán del estudio los trastornos cardíacos, renales, pulmonares y neurológicos activos y/o inestables. Esto incluye pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen una capacidad de ejercicio limitada, insuficiencia renal terminal en tratamiento de diálisis, accidente cerebrovascular reciente, etc.
  • Sujetos vulnerables (niños, sujetos embarazadas, presos, discapacitados mentales) tampoco serán incluidos en el estudio.
  • Sujetos que no entienden o hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pierna en posición neutra
Bloqueo del nervio ciático, con la pierna mantenida en una posición neutral después de la anestesia (grupo de control)
Otro: Bloqueo del nervio ciático
Otro: Pierna en posición neutra
Experimental: Pierna levantada 30°
Bloqueo del nervio ciático, con la pierna elevada 30° colocando la parte posterior del pie sobre un soporte colocado en la mesa de operaciones y manteniéndola en esa posición durante 15 min
Otro: Bloqueo del nervio ciático
Otro: Pierna levantada 30°
Experimental: Torniquete distal colocado en la parte inferior de la pierna
Bloqueo del nervio ciático y torniquete distal colocado en la parte inferior de la pierna (la parte superior del torniquete está a unas 4-6 pulgadas del tobillo) con la pierna en una posición neutral.
Otro: Bloqueo del nervio ciático
Otro: Pierna en posición neutra
Otro: Torniquete distal colocado en la parte inferior de la pierna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del bloqueo sensorial midiendo la disminución de la sensación en una escala de 0 a 5 (siendo 0 ninguna sensación; 5 siendo la mayor sensación) en comparación con el otro pie.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Evaluación del bloqueo motor evaluado midiendo el movimiento en una escala de 0 a 5 en comparación con el otro pie.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Nivel de dolor medido en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor; 10 siendo el máximo dolor) antes del primer analgésico
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Levon Capan, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-01327

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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